دانلود استاندارد AAMI TIR42 Evaluation of particulates associated with vascular medical devices

دانلود استاندارد AAMI TIR42 Evaluation of particulates associated with vascular medical devices

خرید استاندارد AAMI TIR42 Evaluation of particulates associated with vascular medical devices

کلیه استانداردهاي انجمن پيشبرد ابزار دقيق پزشکي  Evaluation of particulates associated with vascular medical devicesموجود است. برای سفارش استانداردهای AAMI که در سایت اعلام نشده، کافیست شماره استاندارد AAMI درخواستی خود را از طریق یکی از راههای ارتباطی برای ما ارسال کنبد تا PDF استاندارد پس از واریز هزینه اعلامی، ارسال شود.

Download AAMI TIR42 Evaluation of particulates associated with vascular medical devices

این سند در معرض قرار گرفتن در معرض عروق در ذرات ناشی از محیط تولید دستگاه های پزشکی و استفاده از دستگاه های پزشکی است. این TIR در نظر دارد راهنمایی هایی را برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در استفاده از روش های تحلیلی برای آزمایش ذرات ، شناسایی منابع احتمالی ذرات و ایجاد حدود برای ذرات ارائه دهد.

خرید استاندارد AAMI TIR42 ارزیابی ذرات مرتبط با دستگاههای پزشکی عروقی

AAMI TIR42:2010
Evaluation of particulates associated with vascular medical devices
standard by Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 12/13/2010

Published:
12/13/2010
ISBN(s):
1570204039
Number of Pages:
58
File Size:
1 file , 470 KB

https://www.techstreet.com/standards/aami-tir42-2010?product_id=1758986

Full Description AAMI EC12

This document addresses vascular exposure to particles arising from the manufacturing environment for medical devices and from the use of medical devices. This TIR is intended to offer guidance to medical device manufacturers in applying analytical methods for particulate testing, identifying potential sources of particulates, and developing limits for particulates.

فهرست مطالبAAMI TIR42 Evaluation of particulates associated with vascular  medical devices

Contents
Page
Committee representation……………………………………………………………………………………………………………….iv
Foreword……………………………………………………………………………………………………………………………………….v
1 Scope……………………………………………………………………………………………………………………………………..1
1.1 Inclusions………………………………………………………………………………………………………………………1
1.2 Exclusions……………………………………………………………………………………………………………………..1
2 Normative references ……………………………………………………………………………………………………………….1
3 Definitions and abbreviations……………………………………………………………………………………………………..1
4 Requirements ………………………………………………………………………………………………………………………….2
4.1 Labeling requirements …………………………………………………………………………………………………….2
4.2 Performance requirements ………………………………………………………………………………………………2
4.2.1 Packaging and shelf life………………………………………………………………………………………2
4.2.2 Electrical performance………………………………………………………………………………………..3
4.3 Safety requirements………………………………………………………………………………………………………..4
4.3.1 Biological response ……………………………………………………………………………………………4
4.3.2 Pre-attached leadwire safety ……………………………………………………………………………….4
4.4 Adhesive performance (duration of use)…………………………………………………………………………….4
5 Tests ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
5.1 Labeling ………………………………………………………………………………………………………………………..4
5.2 Performance ………………………………………………………………………………………………………………….4
5.2.1 Packaging and shelf life………………………………………………………………………………………4
5.2.2 Tests for electrical performance …………………………………………………………………………..4
5.3 Safety……………………………………………………………………………………………………………………………6
5.3.1 Biological response evaluation …………………………………………………………………………….6
5.3.2 Pre-attached leadwire safety ……………………………………………………………………………….6
5.4 Adhesive performance (duration of use)…………………………………………………………………………….7
Annexes
A Rationale for the development and provisions of this standard ……………………………………………………….8
B Cited references …………………………………………………………………………………………………………………….14
Tables
1 Summary of labeling requirements ……………………………………………………………………………………………..2
2 Summary of performance requirements ………………………………………………………………………………………3
Figures
1 Test circuit for offset instability/internal noise determination …………………………………………………………..5
2 Defibrillation overload test circuit (all capacitor and resistor values have a tolerance
of ± 10%) ………………………………………………………………………………………………………………………………..5

کلمات کلیدی :

استاندارد AAMI استاندارد های AAMI پکیج کامل استاندارد AAMI  ، مجموعه کامل استاندارد AAMI ، خرید استاندارد AAMI خرید پکیج استاندارد انجمن تجهیزات پیشرفته پزشکی دانلود استاندارد دانلود استاندارد AAMI دانلود استاندارد AAMI 2019 دانلود رایگان استاندارد AAMI  فروش استاندارد AAMI