خرید ایبوک A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers

برای دانلود ایبوک ISPE Good Practice Guide: Unique Identification of Glass Primary Containers in Pharmaceutical Fill and Finish Operations 2024 و خرید کتاب راهنمای عملی ISPE: شناسایی منحصر به فرد ظروف اولیه شیشه‌ای در عملیات پر کردن و تکمیل دارویی 2024 بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers

دانلود رایگان کتاب A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers

Many current challenges facing the pharmaceutical industry revolve around increasing product complexity, reduced batch sizes, and higher flexibility requirements, coupled with increased requirements for product traceability, both internally and by regulatory bodies. Additionally, as the industry moves toward a continuous manufacturing process model, defining the production stage at which something started to go wrong proves to be challenging.

One technology that helps to address these factors is uniquely coded containers that allow for traceability at the individual container level.

There are other strong business drivers for adopting uniquely coded containers. These include improved batch visibility and accountability as well as streamlined investigations into deviations during fill and finish operations. These benefits can mitigate the direct financial impact from missed revenue and benefit patients by potentially resulting in fewer drug shortages.

The ISPE Good Practice Guide: Unique Identification of Glass Primary Containers in Pharmaceutical Fill and Finish Operations describes processes for applying a Unique Identifier (UID) on each primary parenteral container. The Guide outlines best practices for developing, implementing, and managing a traceability project across one or more processes.

The unique identification of single glass containers described in this Guide represents a technological advancement that can support the robustness of pharmaceutical manufacturing processes. It encompasses all types of glass primary containers made from tubular glass or molded glass for the containment of pharmaceutical liquids or lyophilized products. Covered topics include:

• UID methods/technologies for the different container types
• The UID structure
• Performance requirements for glass containers
• Barcode readability and verification
• Radio-Frequency Identification (RFID) technologies
• Reading different formats
• Automated inspection processes
• Traceability in processes

This Guide also discusses how to manage the container UID without affecting package serialization required by the EU and FDA.

Traceability in any process entails two essential components – the UID and the management and storage of the data collected, generated, and associated with the UID as it travels through the different steps of a process or line. This Guide leads the user through the key considerations in data management across different processes, data systems architecture, and validation.

The development and compilation of this Guide involved a cross functional team of industry experts and professionals engaged in parenteral/injectable medicine manufacturing. The working groups included industry competitors who worked together to establish a common approach and provide a balanced, industry-wide perspective on the use of containers with unique identities.

دانلود ایبوک راهنمای ISPE: شناسایی منحصر به فرد ظروف اولیه شیشه‌ای در عملیات پر کردن و تکمیل دارویی

بسیاری از چالش‌های فعلی پیش روی صنعت داروسازی حول افزایش پیچیدگی محصول، کاهش اندازه دسته‌ها و الزامات انعطاف‌پذیری بالاتر، همراه با افزایش الزامات برای قابلیت ردیابی محصول، چه در داخل و چه توسط نهادهای نظارتی، می‌چرخد. علاوه بر این، با حرکت صنعت به سمت یک مدل فرآیند تولید پیوسته، تعریف مرحله تولید که در آن مشکلی شروع به رخ دادن می‌کند، چالش برانگیز است.

یکی از فناوری‌هایی که به رفع این عوامل کمک می‌کند، ظروف با کدگذاری منحصر به فرد است که امکان ردیابی را در سطح هر ظرف فراهم می‌کند.

محرک‌های تجاری قوی دیگری نیز برای پذیرش ظروف با کدگذاری منحصر به فرد وجود دارد. این موارد شامل بهبود دید و پاسخگویی دسته‌ای و همچنین تحقیقات ساده‌تر در مورد انحرافات در طول عملیات پر کردن و تکمیل است. این مزایا می‌تواند تأثیر مالی مستقیم ناشی از درآمد از دست رفته را کاهش داده و با کاهش بالقوه کمبود دارو به نفع بیماران باشد.

راهنمای روش خوب ISPE: شناسایی منحصر به فرد ظروف اولیه شیشه‌ای در عملیات پر کردن و تکمیل دارویی، فرآیندهای اعمال یک شناسه منحصر به فرد (UID) را بر روی هر ظرف تزریقی اولیه شرح می‌دهد. این راهنما بهترین شیوه‌ها را برای توسعه، پیاده‌سازی و مدیریت یک پروژه ردیابی در یک یا چند فرآیند مشخص می‌کند.

شناسایی منحصر به فرد ظروف شیشه‌ای تکی که در این راهنما شرح داده شده است، نشان‌دهنده پیشرفت تکنولوژیکی است که می‌تواند از استحکام فرآیندهای تولید دارویی پشتیبانی کند. این راهنما شامل انواع ظروف اولیه شیشه‌ای ساخته شده از شیشه لوله‌ای یا شیشه قالب‌گیری شده برای نگهداری مایعات دارویی یا محصولات لیوفیلیزه شده است. مباحث تحت پوشش عبارتند از:

روش‌ها/فناوری‌های UID برای انواع مختلف ظروف
ساختار UID
الزامات عملکرد برای ظروف شیشه‌ای
قابلیت خواندن و تأیید بارکد
فناوری‌های شناسایی فرکانس رادیویی (RFID)
خواندن فرمت‌های مختلف
فرآیندهای بازرسی خودکار
قابلیت ردیابی در فرآیندها
این راهنما همچنین در مورد نحوه مدیریت UID ظرف بدون تأثیر بر سریال‌بندی بسته‌بندی مورد نیاز اتحادیه اروپا و FDA بحث می‌کند.

قابلیت ردیابی در هر فرآیندی شامل دو جزء اساسی است – UID و مدیریت و ذخیره داده‌های جمع‌آوری‌شده، تولیدشده و مرتبط با UID در حین طی مراحل مختلف یک فرآیند یا خط. این راهنما کاربر را از طریق ملاحظات کلیدی در مدیریت داده‌ها در فرآیندهای مختلف، معماری سیستم‌های داده و اعتبارسنجی راهنمایی می‌کند.

تدوین و گردآوری این راهنما شامل یک تیم چند تخصصی از متخصصان و متخصصان صنعت تولید داروهای تزریقی/تزریقی بود. گروه‌های کاری شامل رقبای صنعتی بودند که برای ایجاد یک رویکرد مشترک و ارائه یک دیدگاه متعادل و در سطح صنعت در مورد استفاده از ظروف با هویت‌های منحصر به فرد، با یکدیگر همکاری کردند.

فهرست مطالب Unique Identification of Glass Primary Containers

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Key Concepts of Using a Container Unique Identifier……………………………………………………………………….7
1.3
Benefits of Unit-Level Identification………………………………………………………………………………………………..8
1.4
Purpose and Scope …………………………………………………………………………………………………………………….9
2 Selection and Design …………………………………………………………………………………………11
2.1
Existing Regulatory Mandates for Drug Products ………………………………………………………………………….. 11
2.2
Container Unique Identifier (CUID) ……………………………………………………………………………………………… 11
2.3
Selecting a CUID Data Carrier …………………………………………………………………………………………………….13
2.4
Approaches for the CUID Structure ……………………………………………………………………………………………..14
2.5
CUID Stability Requirements ………………………………………………………………………………………………………17
3 Using DMC as CUID Carrier ……………………………………………………………………………….19
3.1
Bar Code Structure in General…………………………………………………………………………………………………….19
3.2
DMC Manufacturing Technologies ……………………………………………………………………………………………….19
3.3
DMC Dimension and Positioning …………………………………………………………………………………………………21
3.4
Specific Requirements for DMC Reading ……………………………………………………………………………………..26
4 Using an RFID Tag as a CUID Carrier ………………………………………………………………. 33
4.1
RFID Technology Brief ……………………………………………………………………………………………………………….33
5 Implementation and Use …………………………………………………………………………………..41
5.1
General Considerations ……………………………………………………………………………………………………………..41
5.2
Reading the CUID in a Filling Line ……………………………………………………………………………………………….42
5.3
Reading CUID in an Automated Inspection Machine ………………………………………………………………………46
5.4
Reading CUID in Labeling/Assembly Line/Packaging Line ……………………………………………………………..53
6 Data Management …………………………………………………………………………………………… 55
6.1
The Shift Register ……………………………………………………………………………………………………………………..55
6.2
Traceability Data Collection Best Practice – Single Machine …………………………………………………………..55
6.3
Traceability Data Collection Best Practice – Process Machines/Lines ………………………………………………56
6.4
Types of Data That Can Be Shared Between Machines ………………………………………………………………….56
6.5
Data System Architecture …………………………………………………………………………………………………………..60
6.6
Data Sharing Method …………………………………………………………………………………………………………………61
6.7
Data Volumes……………………………………………………………………………………………………………………………61
6.8
Data Retention Time ………………………………………………………………………………………………………………….61
7 Program Objectives versus Validation Approach ……………………………………………. 63
7.1
Intended Use (Specific Internal Needs) ………………………………………………………………………………………..63
7.2
Regulatory Impact and Regulatory Compliance …………………………………………………………………………….63
7.3
Validation Approach …………………………………………………………………………………………………………………..64
7.4
Implement an Adequate Concept Phase ………………………………………………………………………………………64
7.5
Validation of The Intended Use ……………………………………………………………………………………………………65
7.6
Audit Trail …………………………………………………………………………………………………………………………………67
7.7
Data Integrity …………………………………………………………………………………………………………………………….68
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
Unique Identification of Glass Primary Containers in Pharmaceutical Fill and Finish Operations
8 Appendix 1 – Barcode Verification Equipment ………………………………………………… 69
9 Appendix 2 – Barcode Grading Parameters and Scales ……………………………………. 71
10 Appendix 3 – Camera Installations Considering Different
Primary Container Formats …………………………………………………………………………….. 73
10.1
Managing Different Formats of Primary Containers ………………………………………………………………………..73
11 Appendix 4 – References ………………………………………………………………………………… 77
12 Appendix 5 – Glossary (Acronyms and Abbreviations) ……………………………………. 81

15,990,000 ریال – خرید نهایی کردن خرید مورد به سبد خرید اضافه شد