خرید ایبوک Guide: 503A Compounding

برای دانلود ایبوک ISPE Guide: 503A Compounding – Regulatory Basis and Industry Good Practices for Pharmacies و خرید کتاب راهنمای ISPE: ترکیب 503A – مبانی نظارتی و شیوه‌های خوب صنعت برای داروخانه‌ها 2024 بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب ISPE Guide: 503A Compounding

دانلود رایگان کتاب ISPE Guide: 503A Compounding 2024

Following the need identified by the ISPE survey of compounding pharmacies and regulators, it is evident that compounding pharmacies would benefit from consolidating FDA regulations and recommendations and the United States Pharmacopeia (USP) criteria into a single guide.

The ISPE Guide: 503A Compounding – Regulatory Basis and Industry Good Practices for Pharmacies provides an overview of FDA regulations and guidance necessary for conducting safe compounding to help pharmacies understand the requirements of FD&C Act Section 503A. In addition, the ISPE Guide outlines the authority of State Boards of Pharmacy and their coordination of oversight with the FDA.

A significant portion of the Guide addresses USP Chapters <795>, <797>, <800>, and <1163>, which are critical for the operation of 503A pharmacies. The differences in USP <795> for nonsterile compounded preparations and USP <797> for sterile preparations are discussed throughout this ISPE Guide to aid 503A compounders in understanding the requirements and accessing appropriate information.

Discussions include general compounding requirements for 503A pharmacies focusing on the Quality system and its application throughout the process from incoming materials and facilities and equipment, to storage, shipping, and transport. Readers will find the information on personnel knowledge and training requirements valuable. To aid pharmacies in maintaining compliance with federal and state regulations, several lists of suggested Standard Operating Procedures (SOPs) based on the type of compounding conducted are included.

Although a high-level overview of the state board of pharmacy model is provided, the rules of the State Boards of Pharmacy and other equivalent state regulatory groups are considered out of scope, given the multitude of individual state regulations.

دانلود ایبوک راهنمای ISPE: ترکیب 503A – مبانی نظارتی و شیوه‌های خوب صنعت برای داروخانه‌ها

پیرو نیاز شناسایی‌شده توسط نظرسنجی ISPE از داروخانه‌های ترکیبی و تنظیم‌کنندگان، بدیهی است که داروخانه‌های ترکیبی از تجمیع مقررات و توصیه‌های FDA و معیارهای فارماکوپه ایالات متحده (USP) در یک راهنمای واحد بهره‌مند خواهند شد.

راهنمای ISPE: 503A ترکیب – مبانی نظارتی و شیوه‌های خوب صنعت برای داروخانه‌ها، مروری بر مقررات و راهنمایی‌های FDA لازم برای انجام ترکیب ایمن ارائه می‌دهد تا به داروخانه‌ها کمک کند الزامات بخش 503A قانون FD&C را درک کنند. علاوه بر این، راهنمای ISPE اختیارات هیئت‌های ایالتی داروسازی و هماهنگی نظارت آنها با FDA را تشریح می‌کند.

بخش قابل توجهی از این راهنما به فصل‌های USP <795>، <797>، <800> و <1163> می‌پردازد که برای عملکرد داروخانه‌های 503A بسیار مهم هستند. تفاوت‌های USP <795> برای فرآورده‌های ترکیبی غیراستریل و USP <797> برای فرآورده‌های استریل در سراسر این راهنمای ISPE مورد بحث قرار گرفته است تا به تولیدکنندگان فرآورده‌های 503A در درک الزامات و دسترسی به اطلاعات مناسب کمک کند.

بحث‌ها شامل الزامات عمومی ترکیب برای داروخانه‌های 503A با تمرکز بر سیستم کیفیت و کاربرد آن در سراسر فرآیند از مواد و امکانات و تجهیزات ورودی گرفته تا ذخیره‌سازی، حمل و نقل و جابجایی است. خوانندگان اطلاعات مربوط به دانش پرسنل و الزامات آموزشی را ارزشمند خواهند یافت. برای کمک به داروخانه‌ها در رعایت مقررات فدرال و ایالتی، چندین فهرست از رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) پیشنهادی بر اساس نوع ترکیب انجام شده گنجانده شده است.

اگرچه یک مرور کلی سطح بالا از مدل هیئت داروسازی ایالتی ارائه شده است، اما با توجه به تعدد مقررات ایالتی، قوانین هیئت‌های داروسازی ایالتی و سایر گروه‌های نظارتی ایالتی معادل، خارج از محدوده در نظر گرفته می‌شوند.

فهرست مطالب ISPE 503A Compounding – Regulatory Basis

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Current Situation …………………………………………………………………………………………………………………………7
1.3
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.4
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..9
2 503A Compounding Overview …………………………………………………………………………..11
2.1
Drugs Compounded under the FDA Compounding Quality Act, Section 503A [4] ………………………………. 11
2.2
FDA Insanitary Conditions ………………………………………………………………………………………………………….13
2.3
State Regulating Bodies …………………………………………………………………………………………………………….15
2.4
USP Chapters …………………………………………………………………………………………………………………………..16
3 Types of Compounded Drugs/Preparations …………………………………………………….. 17
3.1
Nonsterile Compounded Drugs USP <795> [20] ……………………………………………………………………………17
3.2
Sterile Compounded Drugs USP <797> [21] …………………………………………………………………………………19
4 General Compounding Requirements ……………………………………………………………… 23
4.1
Prescription Requirements………………………………………………………………………………………………………….23
4.2
Compounding Personnel USP <797> [21] …………………………………………………………………………………….23
4.3
Verification of Compounding Activities USP <1163> [29] …………………………………………………………………24
4.4
Pharmaceutical Dosage Forms USP <1151> [7] ……………………………………………………………………………25
4.5
Bulk Drug Substances ……………………………………………………………………………………………………………….25
5 Quality Management System (QMS) ……………………………………………………………….. 27
5.1
SOPs ……………………………………………………………………………………………………………………………………….27
5.2
Documentation USP <1029> [7] ………………………………………………………………………………………………….28
5.3
MFR for Nonsterile and Sterile Compounding USP <795> [20] ………………………………………………………..29
5.4
ALCOA+ …………………………………………………………………………………………………………………………………..30
5.5
Additional Data Entry Practices …………………………………………………………………………………………………..30
5.6
Deviation/Incident Management System and Investigation/Out of Specification (OOS) Results/
Notification of Recall of Dispensed CDPs ……………………………………………………………………………………..31
5.7
Safety/Patients USP <1163> [29] ………………………………………………………………………………………………..32
5.8
Safety Policy Recommendations …………………………………………………………………………………………………33
5.9
Audit Management System …………………………………………………………………………………………………………33
5.10
Chemical and Physical Stability …………………………………………………………………………………………………..33
6 Training USP <797> [21] ………………………………………………………………………………….. 35
7 Material Sourcing ……………………………………………………………………………………………. 39
7.1
Components Selection and Component Quality Evaluation USP <795> [20] ……………………………………..39
7.2
Receipt/Usage of Components USP <795> [20] ……………………………………………………………………………39
7.3
Component Quality Evaluation ……………………………………………………………………………………………………40
For individual use only. © 2024 ISPE. All rights reserved.
Page 6
ISPE Guide:
503A Compounding – Regulatory Basis and Industry Good Practices for Pharmacies
8 Facilities and Equipment ………………………………………………………………………………….41
8.1
Facility ……………………………………………………………………………………………………………………………………..41
8.2
Air Exchange Requirements USP <797> [21] ………………………………………………………………………………..43
8.3
Water ………………………………………………………………………………………………………………………………………43
8.4
Equipment ………………………………………………………………………………………………………………………………..43
8.5
Equipment Verification USP <795> [20] ………………………………………………………………………………………..45
9 Environmental Controls, Quality, and Maintenance …………………………………………. 47
9.1
Environmental Controls USP <797> [21] ………………………………………………………………………………………47
9.2
Environmental Monitoring (EM) USP <797> [21] ……………………………………………………………………………48
9.3
Cleaning, Disinfecting, and Maintenance of Environment USP <797> [21] ………………………………………..51
9.4
Cleaning, Disinfecting, and Safety ……………………………………………………………………………………………….52
10 Testing USP <1163> [29] ………………………………………………………………………………….. 53
10.1
Testing Overview ……………………………………………………………………………………………………………………….53
10.2
Microbiological Testing USP <1163> [29] and <797> [21] ……………………………………………………………….53
10.3
Sterility Testing Conducted Using USP <71> …………………………………………………………………………………53
10.4
Endotoxin Testing Using USP <85> ……………………………………………………………………………………………..54
10.5
Antimicrobial Effectiveness Testing Using USP <51> ……………………………………………………………………..54
10.6
Microbial Limit Testing Using USP <61> or USP <62> ……………………………………………………………………54
11 Compounded Drug Products – Handling, Storage, Shipping, and Transport …… 55
11.1
Packaging Requirements USP <659> [7] ……………………………………………………………………………………..55
11.2
Containers, Packaging, Repackaging, Labeling, and Storage………………………………………………………….55
11.3
Storage Requirements for Compounded Drugs……………………………………………………………………………..55
11.4
Labeling Procedures and Requirements……………………………………………………………………………………….56
11.5
Beyond-Use Date (BUD) USP <7> [7] and USP <1163> [29] …………………………………………………………..56
11.6
Measuring and Weighing ……………………………………………………………………………………………………………56
11.7
Shipping …………………………………………………………………………………………………………………………………..56
11.8
Recalling Dispensed Compounded Sterile Products USP <797> [21] ……………………………………………….57
12 Appendix 1 – Suggested SOP Lists ………………………………………………………………….. 59
12.1
USP <1163> [29] ……………………………………………………………………………………………………………………….59
12.2
USP <795> [20] and USP <797> [21] …………………………………………………………………………………………..60
12.3
USP <800> [28] ………………………………………………………………………………………………………………………..61
13 Appendix 2 – References ………………………………………………………………………………… 63
14 Appendix 3 – Glossary (Acronyms and Abbreviations) …………………………………… 67

19,990,000 ریال – خرید نهایی کردن خرید مورد به سبد خرید اضافه شد