خرید ایبوک Guide: 503A Compounding

برای دانلود ایبوک ISPE Guide: 503A Compounding – Regulatory Basis and Industry Good Practices for Pharmacies و خرید کتاب راهنمای ISPE: ترکیب 503A – مبانی نظارتی و شیوه‌های خوب صنعت برای داروخانه‌ها 2024 بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب ISPE Guide: 503A Compounding

دانلود رایگان کتاب ISPE Guide: 503A Compounding 2024

Following the need identified by the ISPE survey of compounding pharmacies and regulators, it is evident that compounding pharmacies would benefit from consolidating FDA regulations and recommendations and the United States Pharmacopeia (USP) criteria into a single guide.

The ISPE Guide: 503A Compounding – Regulatory Basis and Industry Good Practices for Pharmacies provides an overview of FDA regulations and guidance necessary for conducting safe compounding to help pharmacies understand the requirements of FD&C Act Section 503A. In addition, the ISPE Guide outlines the authority of State Boards of Pharmacy and their coordination of oversight with the FDA.

A significant portion of the Guide addresses USP Chapters <795>, <797>, <800>, and <1163>, which are critical for the operation of 503A pharmacies. The differences in USP <795> for nonsterile compounded preparations and USP <797> for sterile preparations are discussed throughout this ISPE Guide to aid 503A compounders in understanding the requirements and accessing appropriate information.

Discussions include general compounding requirements for 503A pharmacies focusing on the Quality system and its application throughout the process from incoming materials and facilities and equipment, to storage, shipping, and transport. Readers will find the information on personnel knowledge and training requirements valuable. To aid pharmacies in maintaining compliance with federal and state regulations, several lists of suggested Standard Operating Procedures (SOPs) based on the type of compounding conducted are included.

Although a high-level overview of the state board of pharmacy model is provided, the rules of the State Boards of Pharmacy and other equivalent state regulatory groups are considered out of scope, given the multitude of individual state regulations.

دانلود ایبوک راهنمای ISPE: ترکیب 503A – مبانی نظارتی و شیوه‌های خوب صنعت برای داروخانه‌ها

پیرو نیاز شناسایی‌شده توسط نظرسنجی ISPE از داروخانه‌های ترکیبی و تنظیم‌کنندگان، بدیهی است که داروخانه‌های ترکیبی از تجمیع مقررات و توصیه‌های FDA و معیارهای فارماکوپه ایالات متحده (USP) در یک راهنمای واحد بهره‌مند خواهند شد.

راهنمای ISPE: 503A ترکیب – مبانی نظارتی و شیوه‌های خوب صنعت برای داروخانه‌ها، مروری بر مقررات و راهنمایی‌های FDA لازم برای انجام ترکیب ایمن ارائه می‌دهد تا به داروخانه‌ها کمک کند الزامات بخش 503A قانون FD&C را درک کنند. علاوه بر این، راهنمای ISPE اختیارات هیئت‌های ایالتی داروسازی و هماهنگی نظارت آنها با FDA را تشریح می‌کند.

بخش قابل توجهی از این راهنما به فصل‌های USP <795>، <797>، <800> و <1163> می‌پردازد که برای عملکرد داروخانه‌های 503A بسیار مهم هستند. تفاوت‌های USP <795> برای فرآورده‌های ترکیبی غیراستریل و USP <797> برای فرآورده‌های استریل در سراسر این راهنمای ISPE مورد بحث قرار گرفته است تا به تولیدکنندگان فرآورده‌های 503A در درک الزامات و دسترسی به اطلاعات مناسب کمک کند.

بحث‌ها شامل الزامات عمومی ترکیب برای داروخانه‌های 503A با تمرکز بر سیستم کیفیت و کاربرد آن در سراسر فرآیند از مواد و امکانات و تجهیزات ورودی گرفته تا ذخیره‌سازی، حمل و نقل و جابجایی است. خوانندگان اطلاعات مربوط به دانش پرسنل و الزامات آموزشی را ارزشمند خواهند یافت. برای کمک به داروخانه‌ها در رعایت مقررات فدرال و ایالتی، چندین فهرست از رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) پیشنهادی بر اساس نوع ترکیب انجام شده گنجانده شده است.

اگرچه یک مرور کلی سطح بالا از مدل هیئت داروسازی ایالتی ارائه شده است، اما با توجه به تعدد مقررات ایالتی، قوانین هیئت‌های داروسازی ایالتی و سایر گروه‌های نظارتی ایالتی معادل، خارج از محدوده در نظر گرفته می‌شوند.

فهرست مطالب ISPE 503A Compounding – Regulatory Basis

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Current Situation …………………………………………………………………………………………………………………………7
1.3
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.4
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..9
2 503A Compounding Overview …………………………………………………………………………..11
2.1
Drugs Compounded under the FDA Compounding Quality Act, Section 503A [4] ………………………………. 11
2.2
FDA Insanitary Conditions ………………………………………………………………………………………………………….13
2.3
State Regulating Bodies …………………………………………………………………………………………………………….15
2.4
USP Chapters …………………………………………………………………………………………………………………………..16
3 Types of Compounded Drugs/Preparations …………………………………………………….. 17
3.1
Nonsterile Compounded Drugs USP <795> [20] ……………………………………………………………………………17
3.2
Sterile Compounded Drugs USP <797> [21] …………………………………………………………………………………19
4 General Compounding Requirements ……………………………………………………………… 23
4.1
Prescription Requirements………………………………………………………………………………………………………….23
4.2
Compounding Personnel USP <797> [21] …………………………………………………………………………………….23
4.3
Verification of Compounding Activities USP <1163> [29] …………………………………………………………………24
4.4
Pharmaceutical Dosage Forms USP <1151> [7] ……………………………………………………………………………25
4.5
Bulk Drug Substances ……………………………………………………………………………………………………………….25
5 Quality Management System (QMS) ……………………………………………………………….. 27
5.1
SOPs ……………………………………………………………………………………………………………………………………….27
5.2
Documentation USP <1029> [7] ………………………………………………………………………………………………….28
5.3
MFR for Nonsterile and Sterile Compounding USP <795> [20] ………………………………………………………..29
5.4
ALCOA+ …………………………………………………………………………………………………………………………………..30
5.5
Additional Data Entry Practices …………………………………………………………………………………………………..30
5.6
Deviation/Incident Management System and Investigation/Out of Specification (OOS) Results/
Notification of Recall of Dispensed CDPs ……………………………………………………………………………………..31
5.7
Safety/Patients USP <1163> [29] ………………………………………………………………………………………………..32
5.8
Safety Policy Recommendations …………………………………………………………………………………………………33
5.9
Audit Management System …………………………………………………………………………………………………………33
5.10
Chemical and Physical Stability …………………………………………………………………………………………………..33
6 Training USP <797> [21] ………………………………………………………………………………….. 35
7 Material Sourcing ……………………………………………………………………………………………. 39
7.1
Components Selection and Component Quality Evaluation USP <795> [20] ……………………………………..39
7.2
Receipt/Usage of Components USP <795> [20] ……………………………………………………………………………39
7.3
Component Quality Evaluation ……………………………………………………………………………………………………40
For individual use only. © 2024 ISPE. All rights reserved.
Page 6
ISPE Guide:
503A Compounding – Regulatory Basis and Industry Good Practices for Pharmacies
8 Facilities and Equipment ………………………………………………………………………………….41
8.1
Facility ……………………………………………………………………………………………………………………………………..41
8.2
Air Exchange Requirements USP <797> [21] ………………………………………………………………………………..43
8.3
Water ………………………………………………………………………………………………………………………………………43
8.4
Equipment ………………………………………………………………………………………………………………………………..43
8.5
Equipment Verification USP <795> [20] ………………………………………………………………………………………..45
9 Environmental Controls, Quality, and Maintenance …………………………………………. 47
9.1
Environmental Controls USP <797> [21] ………………………………………………………………………………………47
9.2
Environmental Monitoring (EM) USP <797> [21] ……………………………………………………………………………48
9.3
Cleaning, Disinfecting, and Maintenance of Environment USP <797> [21] ………………………………………..51
9.4
Cleaning, Disinfecting, and Safety ……………………………………………………………………………………………….52
10 Testing USP <1163> [29] ………………………………………………………………………………….. 53
10.1
Testing Overview ……………………………………………………………………………………………………………………….53
10.2
Microbiological Testing USP <1163> [29] and <797> [21] ……………………………………………………………….53
10.3
Sterility Testing Conducted Using USP <71> …………………………………………………………………………………53
10.4
Endotoxin Testing Using USP <85> ……………………………………………………………………………………………..54
10.5
Antimicrobial Effectiveness Testing Using USP <51> ……………………………………………………………………..54
10.6
Microbial Limit Testing Using USP <61> or USP <62> ……………………………………………………………………54
11 Compounded Drug Products – Handling, Storage, Shipping, and Transport …… 55
11.1
Packaging Requirements USP <659> [7] ……………………………………………………………………………………..55
11.2
Containers, Packaging, Repackaging, Labeling, and Storage………………………………………………………….55
11.3
Storage Requirements for Compounded Drugs……………………………………………………………………………..55
11.4
Labeling Procedures and Requirements……………………………………………………………………………………….56
11.5
Beyond-Use Date (BUD) USP <7> [7] and USP <1163> [29] …………………………………………………………..56
11.6
Measuring and Weighing ……………………………………………………………………………………………………………56
11.7
Shipping …………………………………………………………………………………………………………………………………..56
11.8
Recalling Dispensed Compounded Sterile Products USP <797> [21] ……………………………………………….57
12 Appendix 1 – Suggested SOP Lists ………………………………………………………………….. 59
12.1
USP <1163> [29] ……………………………………………………………………………………………………………………….59
12.2
USP <795> [20] and USP <797> [21] …………………………………………………………………………………………..60
12.3
USP <800> [28] ………………………………………………………………………………………………………………………..61
13 Appendix 2 – References ………………………………………………………………………………… 63
14 Appendix 3 – Glossary (Acronyms and Abbreviations) …………………………………… 67

خرید ایبوک A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers

برای دانلود ایبوک ISPE Good Practice Guide: Unique Identification of Glass Primary Containers in Pharmaceutical Fill and Finish Operations 2024 و خرید کتاب راهنمای عملی ISPE: شناسایی منحصر به فرد ظروف اولیه شیشه‌ای در عملیات پر کردن و تکمیل دارویی 2024 بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers

دانلود رایگان کتاب A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers

Many current challenges facing the pharmaceutical industry revolve around increasing product complexity, reduced batch sizes, and higher flexibility requirements, coupled with increased requirements for product traceability, both internally and by regulatory bodies. Additionally, as the industry moves toward a continuous manufacturing process model, defining the production stage at which something started to go wrong proves to be challenging.

One technology that helps to address these factors is uniquely coded containers that allow for traceability at the individual container level.

There are other strong business drivers for adopting uniquely coded containers. These include improved batch visibility and accountability as well as streamlined investigations into deviations during fill and finish operations. These benefits can mitigate the direct financial impact from missed revenue and benefit patients by potentially resulting in fewer drug shortages.

The ISPE Good Practice Guide: Unique Identification of Glass Primary Containers in Pharmaceutical Fill and Finish Operations describes processes for applying a Unique Identifier (UID) on each primary parenteral container. The Guide outlines best practices for developing, implementing, and managing a traceability project across one or more processes.

The unique identification of single glass containers described in this Guide represents a technological advancement that can support the robustness of pharmaceutical manufacturing processes. It encompasses all types of glass primary containers made from tubular glass or molded glass for the containment of pharmaceutical liquids or lyophilized products. Covered topics include:

• UID methods/technologies for the different container types
• The UID structure
• Performance requirements for glass containers
• Barcode readability and verification
• Radio-Frequency Identification (RFID) technologies
• Reading different formats
• Automated inspection processes
• Traceability in processes

This Guide also discusses how to manage the container UID without affecting package serialization required by the EU and FDA.

Traceability in any process entails two essential components – the UID and the management and storage of the data collected, generated, and associated with the UID as it travels through the different steps of a process or line. This Guide leads the user through the key considerations in data management across different processes, data systems architecture, and validation.

The development and compilation of this Guide involved a cross functional team of industry experts and professionals engaged in parenteral/injectable medicine manufacturing. The working groups included industry competitors who worked together to establish a common approach and provide a balanced, industry-wide perspective on the use of containers with unique identities.

دانلود ایبوک راهنمای ISPE: شناسایی منحصر به فرد ظروف اولیه شیشه‌ای در عملیات پر کردن و تکمیل دارویی

بسیاری از چالش‌های فعلی پیش روی صنعت داروسازی حول افزایش پیچیدگی محصول، کاهش اندازه دسته‌ها و الزامات انعطاف‌پذیری بالاتر، همراه با افزایش الزامات برای قابلیت ردیابی محصول، چه در داخل و چه توسط نهادهای نظارتی، می‌چرخد. علاوه بر این، با حرکت صنعت به سمت یک مدل فرآیند تولید پیوسته، تعریف مرحله تولید که در آن مشکلی شروع به رخ دادن می‌کند، چالش برانگیز است.

یکی از فناوری‌هایی که به رفع این عوامل کمک می‌کند، ظروف با کدگذاری منحصر به فرد است که امکان ردیابی را در سطح هر ظرف فراهم می‌کند.

محرک‌های تجاری قوی دیگری نیز برای پذیرش ظروف با کدگذاری منحصر به فرد وجود دارد. این موارد شامل بهبود دید و پاسخگویی دسته‌ای و همچنین تحقیقات ساده‌تر در مورد انحرافات در طول عملیات پر کردن و تکمیل است. این مزایا می‌تواند تأثیر مالی مستقیم ناشی از درآمد از دست رفته را کاهش داده و با کاهش بالقوه کمبود دارو به نفع بیماران باشد.

راهنمای روش خوب ISPE: شناسایی منحصر به فرد ظروف اولیه شیشه‌ای در عملیات پر کردن و تکمیل دارویی، فرآیندهای اعمال یک شناسه منحصر به فرد (UID) را بر روی هر ظرف تزریقی اولیه شرح می‌دهد. این راهنما بهترین شیوه‌ها را برای توسعه، پیاده‌سازی و مدیریت یک پروژه ردیابی در یک یا چند فرآیند مشخص می‌کند.

شناسایی منحصر به فرد ظروف شیشه‌ای تکی که در این راهنما شرح داده شده است، نشان‌دهنده پیشرفت تکنولوژیکی است که می‌تواند از استحکام فرآیندهای تولید دارویی پشتیبانی کند. این راهنما شامل انواع ظروف اولیه شیشه‌ای ساخته شده از شیشه لوله‌ای یا شیشه قالب‌گیری شده برای نگهداری مایعات دارویی یا محصولات لیوفیلیزه شده است. مباحث تحت پوشش عبارتند از:

روش‌ها/فناوری‌های UID برای انواع مختلف ظروف
ساختار UID
الزامات عملکرد برای ظروف شیشه‌ای
قابلیت خواندن و تأیید بارکد
فناوری‌های شناسایی فرکانس رادیویی (RFID)
خواندن فرمت‌های مختلف
فرآیندهای بازرسی خودکار
قابلیت ردیابی در فرآیندها
این راهنما همچنین در مورد نحوه مدیریت UID ظرف بدون تأثیر بر سریال‌بندی بسته‌بندی مورد نیاز اتحادیه اروپا و FDA بحث می‌کند.

قابلیت ردیابی در هر فرآیندی شامل دو جزء اساسی است – UID و مدیریت و ذخیره داده‌های جمع‌آوری‌شده، تولیدشده و مرتبط با UID در حین طی مراحل مختلف یک فرآیند یا خط. این راهنما کاربر را از طریق ملاحظات کلیدی در مدیریت داده‌ها در فرآیندهای مختلف، معماری سیستم‌های داده و اعتبارسنجی راهنمایی می‌کند.

تدوین و گردآوری این راهنما شامل یک تیم چند تخصصی از متخصصان و متخصصان صنعت تولید داروهای تزریقی/تزریقی بود. گروه‌های کاری شامل رقبای صنعتی بودند که برای ایجاد یک رویکرد مشترک و ارائه یک دیدگاه متعادل و در سطح صنعت در مورد استفاده از ظروف با هویت‌های منحصر به فرد، با یکدیگر همکاری کردند.

فهرست مطالب Unique Identification of Glass Primary Containers

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Key Concepts of Using a Container Unique Identifier……………………………………………………………………….7
1.3
Benefits of Unit-Level Identification………………………………………………………………………………………………..8
1.4
Purpose and Scope …………………………………………………………………………………………………………………….9
2 Selection and Design …………………………………………………………………………………………11
2.1
Existing Regulatory Mandates for Drug Products ………………………………………………………………………….. 11
2.2
Container Unique Identifier (CUID) ……………………………………………………………………………………………… 11
2.3
Selecting a CUID Data Carrier …………………………………………………………………………………………………….13
2.4
Approaches for the CUID Structure ……………………………………………………………………………………………..14
2.5
CUID Stability Requirements ………………………………………………………………………………………………………17
3 Using DMC as CUID Carrier ……………………………………………………………………………….19
3.1
Bar Code Structure in General…………………………………………………………………………………………………….19
3.2
DMC Manufacturing Technologies ……………………………………………………………………………………………….19
3.3
DMC Dimension and Positioning …………………………………………………………………………………………………21
3.4
Specific Requirements for DMC Reading ……………………………………………………………………………………..26
4 Using an RFID Tag as a CUID Carrier ………………………………………………………………. 33
4.1
RFID Technology Brief ……………………………………………………………………………………………………………….33
5 Implementation and Use …………………………………………………………………………………..41
5.1
General Considerations ……………………………………………………………………………………………………………..41
5.2
Reading the CUID in a Filling Line ……………………………………………………………………………………………….42
5.3
Reading CUID in an Automated Inspection Machine ………………………………………………………………………46
5.4
Reading CUID in Labeling/Assembly Line/Packaging Line ……………………………………………………………..53
6 Data Management …………………………………………………………………………………………… 55
6.1
The Shift Register ……………………………………………………………………………………………………………………..55
6.2
Traceability Data Collection Best Practice – Single Machine …………………………………………………………..55
6.3
Traceability Data Collection Best Practice – Process Machines/Lines ………………………………………………56
6.4
Types of Data That Can Be Shared Between Machines ………………………………………………………………….56
6.5
Data System Architecture …………………………………………………………………………………………………………..60
6.6
Data Sharing Method …………………………………………………………………………………………………………………61
6.7
Data Volumes……………………………………………………………………………………………………………………………61
6.8
Data Retention Time ………………………………………………………………………………………………………………….61
7 Program Objectives versus Validation Approach ……………………………………………. 63
7.1
Intended Use (Specific Internal Needs) ………………………………………………………………………………………..63
7.2
Regulatory Impact and Regulatory Compliance …………………………………………………………………………….63
7.3
Validation Approach …………………………………………………………………………………………………………………..64
7.4
Implement an Adequate Concept Phase ………………………………………………………………………………………64
7.5
Validation of The Intended Use ……………………………………………………………………………………………………65
7.6
Audit Trail …………………………………………………………………………………………………………………………………67
7.7
Data Integrity …………………………………………………………………………………………………………………………….68
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
Unique Identification of Glass Primary Containers in Pharmaceutical Fill and Finish Operations
8 Appendix 1 – Barcode Verification Equipment ………………………………………………… 69
9 Appendix 2 – Barcode Grading Parameters and Scales ……………………………………. 71
10 Appendix 3 – Camera Installations Considering Different
Primary Container Formats …………………………………………………………………………….. 73
10.1
Managing Different Formats of Primary Containers ………………………………………………………………………..73
11 Appendix 4 – References ………………………………………………………………………………… 77
12 Appendix 5 – Glossary (Acronyms and Abbreviations) ……………………………………. 81

خرید ایبوک ATMPs Allogeneic Cell Therapy

برای دانلود ایبوک ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Allogeneic Cell Therapy – 2024 و خرید کتاب راهنمای ISPE: محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) سلول درمانی آلوژنیک 2024 بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب Guide: ATMPs – Allogeneic Cell Therapy

دانلود رایگان کتاب ISPE Guide: ATMPs – Allogeneic Cell Therapy

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) are based on genes, cells, or tissues delivered to patients to provide a therapeutic benefit based on a specific target of interest. For ATMPs, the therapy is cells, engineered tissues, or the manipulation of the patient’s genome. This is in contrast with traditional manufacturing processes for compounds that are synthetically derived (i.e., small molecule) or proteins or peptides expressed by cellular systems (i.e., large molecule biopharmaceuticals). The development, regulatory path, facility design, qualification, and manufacture of ATMPs present significant challenges to manufacturers, engineers, and suppliers. The GMP regulations are evolving as novel processes are presented and manufacturing paradigms are being tested. This Guide addresses facility engineering issues that are most applicable at the time of publication, as based on the experience of the authors.

This Guide focuses primarily on allogeneic cell therapies, specifically manufacturing facility development and design. Allogeneic cell therapies have unique challenges due to the small manufacturing scale, limitations in scale-up, the need to manufacture multiple lots of products concurrently, and the need for flexibility to accommodate a varied and evolving product portfolio. This Guide covers common challenges with allogeneic cell therapy facilities, design concepts specific to allogeneic cell therapy facilities, and GMP layout and architectural design development. Key aspects of the allogeneic cell therapy manufacturing process, including sampling, QC, and process understanding, are presented.

Not included in the scope of this Guide are the following areas:

• Manufacture of allogeneic cell therapies for non-parenteral use
• Tissue-based allogeneic products
• Processing or manufacture of ATMPs in a clinic/hospital setting
• Manufacture of medical devices or components used in combination devices that involve ATMPs

While this Guide focuses on allogeneic cell therapies to the greatest extent possible, the authors recognize a significant amount of content is applicable to other types of ATMPs, particularly around regulatory compliance, technology transfer, utilities, HVAC, and supply chain. The framework of this Guide has been built upon the ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products – Autologous Cell Therapy in order to create cohesive content between the two modalities that have significant overlaps. 

دانلود ایبوک راهنمای ISPE: محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) سلول درمانی آلوژنیک 2024

محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) بر اساس ژن‌ها، سلول‌ها یا بافت‌هایی هستند که برای ارائه یک مزیت درمانی بر اساس یک هدف خاص مورد علاقه به بیماران تحویل داده می‌شوند. برای ATMP ها، درمان سلول ها، بافت های مهندسی شده یا دستکاری ژنوم بیمار است. این در تضاد با فرآیندهای تولید سنتی برای ترکیباتی است که به طور مصنوعی مشتق می شوند (به عنوان مثال، مولکول های کوچک) یا پروتئین ها یا پپتیدهایی که توسط سیستم های سلولی بیان می شوند (به عنوان مثال، بیوداروها با مولکول های بزرگ). توسعه، مسیر نظارتی، طراحی تاسیسات، صلاحیت، و ساخت ATMP چالش‌های مهمی را برای تولیدکنندگان، مهندسان و تامین‌کنندگان ایجاد می‌کند. مقررات GMP با ارائه فرآیندهای جدید و آزمایش پارادایم های تولید در حال تحول هستند. این راهنما بر اساس تجربه نویسندگان، به مسائل مهندسی تاسیسات می پردازد که در زمان انتشار بیشترین کاربرد را دارند.

این راهنما در درجه اول بر روی سلول درمانی آلوژنیک، به ویژه توسعه و طراحی تاسیسات تولیدی تمرکز دارد. سلول درمانی آلوژنیک به دلیل مقیاس تولید کوچک، محدودیت در افزایش مقیاس، نیاز به تولید چندین محصول به طور همزمان، و نیاز به انعطاف پذیری برای تطبیق با سبد محصولات متنوع و در حال تحول، چالش های منحصر به فردی دارند. این راهنما چالش های رایج با امکانات سلول درمانی آلوژنیک، مفاهیم طراحی خاص امکانات سلول درمانی آلوژنیک، و طرح GMP و توسعه طراحی معماری را پوشش می دهد.جنبه‌های کلیدی فرآیند تولید سلول درمانی آلوژنیک، از جمله نمونه‌برداری، QC و درک فرآیند، ارائه شده‌اند.

حوزه های زیر در محدوده این راهنما گنجانده نشده است:

ساخت سلول درمانی آلوژنیک برای استفاده غیر تزریقی
محصولات آلوژنیک مبتنی بر بافت
پردازش یا ساخت ATMP در یک محیط کلینیک/بیمارستان
ساخت وسایل پزشکی یا اجزای مورد استفاده در دستگاه های ترکیبی که شامل ATMP ها هستند
در حالی که این راهنما تا حد ممکن بر روی درمان های سلولی آلوژنیک تمرکز دارد، نویسندگان تشخیص می دهند که مقدار قابل توجهی از محتوا برای سایر انواع ATMP ها، به ویژه در مورد انطباق با مقررات، انتقال فناوری، خدمات شهری، HVAC و زنجیره تامین قابل استفاده است. چارچوب این راهنما بر اساس راهنمای ISPE ساخته شده است: محصولات دارویی درمان پیشرفته – درمان سلولی اتولوگ به منظور ایجاد محتوای منسجم بین دو روش که همپوشانی های قابل توجهی دارند.

فهرست مطالب ATMPs – Allogeneic Cell Therapy

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Scope and Purpose …………………………………………………………………………………………………………………….7
1.3
Structure of the Guide ………………………………………………………………………………………………………………….8
1.4
Manufacturing Process Overview ………………………………………………………………………………………………..10
2 GMP Compliance and Quality Risk Management ……………………………………………….11
2.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11
2.2
Application of Quality Risk Management to ATMP Facilities ……………………………………………………………. 11
2.3
Contamination Control Strategy (CCS) …………………………………………………………………………………………15
2.4
Identification of Critical Aspects (Including Critical Quality Attributes and Critical Process Parameters)… 19
2.5
GMP Design Requirements ………………………………………………………………………………………………………..20
2.6
Multi-Product Processing ……………………………………………………………………………………………………………20
2.7
Aseptic Processing Requirements ……………………………………………………………………………………………….22
2.8
Cleaning, Sanitization, and Environmental Monitoring (EM)…………………………………………………………….23
2.9
Qualification and Validation …………………………………………………………………………………………………………25
2.10
Quality Assurance and Quality Control …………………………………………………………………………………………26
3 Technology Transfer ………………………………………………………………………………………… 31
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………31
3.2
Regulatory Considerations………………………………………………………………………………………………………….31
3.3
Quality Considerations ……………………………………………………………………………………………………………….31
3.4
Scale-out and Scale-up Considerations………………………………………………………………………………………..33
3.5
CMC Framework ……………………………………………………………………………………………………………………….34
3.6
Control Strategy ………………………………………………………………………………………………………………………..34
3.7
Technology Transfer Process and Points to Consider …………………………………………………………………….35
4 Allogeneic Cell Therapy Manufacturing Process ……………………………………………… 39
4.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………39
4.2
Process Closure ………………………………………………………………………………………………………………………..39
4.3
Sampling and QC………………………………………………………………………………………………………………………47
4.4
Process Understanding………………………………………………………………………………………………………………49
5 Allogeneic Cell Therapy Facilities …………………………………………………………………… 55
5.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………55
5.2
Common Challenges with Allogeneic Cell Therapy Facilities …………………………………………………………..55
5.3
Design Concepts Specific to Allogeneic Cell Therapy Facilities ……………………………………………………….56
5.4
Development of GMP Layout and Architecture (Part I – Design Philosophy) ……………………………………..63
5.5
Development of GMP Layout and Architecture (Part II – Layout Development) ………………………………….70
5.6
GMP Support Spaces ………………………………………………………………………………………………………………..71
6 Utilities ……………………………………………………………………………………………………………. 73
6.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………73
6.2
Process Utilities ………………………………………………………………………………………………………………………..73
6.3
Mechanical Utilities ……………………………………………………………………………………………………………………84
For individual use only. © 2023 ISPE. All rights reserved.
Page 6
ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products –
Allogeneic Cell Therapy
7 HVAC ………………………………………………………………………………………………………………..91
7.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………91
7.2
Typical Allogeneic Process Critical Environmental Parameters ………………………………………………………..93
7.3
Process Knowledge, Risk, and HVAC Design ……………………………………………………………………………….99
7.4
Facility Layout and HVAC Design ………………………………………………………………………………………………102
7.5
Environmental Monitoring System ……………………………………………………………………………………………..106
7.6
Qualification of HVAC Systems ………………………………………………………………………………………………….107
7.7
Cost Considerations…………………………………………………………………………………………………………………108
7.8
Cleaning and Maintenance of HVAC Systems ……………………………………………………………………………..109
7.9
Biosafety Containment …………………………………………………………………………………………………………….. 110
8 Supply Chain ……………………………………………………………………………………………………113
8.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………. 113
8.2
Input Material …………………………………………………………………………………………………………………………. 114
8.3
On-Site Considerations ……………………………………………………………………………………………………………. 115
8.4
Outputs …………………………………………………………………………………………………………………………………. 119
8.5
Other Considerations ……………………………………………………………………………………………………………….121
9 Appendix 1 – Additional Information: Regulations and Guidance Documents ….123
9.1
General ………………………………………………………………………………………………………………………………….123
9.2
Technology Transfer/Scale-out ………………………………………………………………………………………………….124
9.3
Risk-Based Approach ………………………………………………………………………………………………………………126
9.4
HVAC …………………………………………………………………………………………………………………………………….127
10 Appendix 2 – References ………………………………………………………………………………..129
11 Appendix 3 – Glossary …………………………………………………………………………………….135
11.1
Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….135
11.2
Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………137

خرید ایبوک ISPE Guide: ATMPs Recombinant AAV Comparability and Lifecycle Management

برای دانلود ایبوک ISPE Guide: ATMPs – Recombinant AAV Comparability and Lifecycle Management – 2024 و خرید کتاب راهنمای ISPE: ATMP – قابلیت مقایسه و مدیریت چرخه حیات AAV نوترکیب – 2024 بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب Guide: ATMPs – rAAV Comparability & Lifecycle Mgmt

دانلود رایگان کتاب ATMPs – Recombinant AAV Comparability and Lifecycle Management

As gene therapy products race towards the clinic and commercial launch, sponsor companies are faced with significant hurdles posed by evolving manufacturing platforms, process improvements across multiple stages of development, and a rapidly growing tool kit for the characterization of viral vectors. Taken together, this creates a complex landscape for demonstrating comparability driven by process changes.

Further, a lack of specific regulatory guidance on viral vector comparability studies pushes gene therapy companies to adapt and interpret principles of ICH Q5E for demonstrating comparability of biological products when changes are made in their manufacturing processes. As ICH Q5E guidelines are not fit for purpose in the context of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), different approaches have been adopted across the industry to define comparability studies.

The ISPE Guide: ATMPs – Recombinant AAV Comparability and Lifecycle Management considers requirements and guidance for recombinant Adeno-Associated Virus (rAAV) manufacturing and comparability from the US FDA, EU EudraLex Volume 4 Part IV, EMA Q&A, and ICH Q5E. Drawing on a team of industry experts with global experience, the Guide provides current understanding and best practices on rAAV comparability exercises, offering manufacturers a standardized approach for developing process and product comparability strategies. It provides considerations for evaluating rAAV vector products comparability pre and post-change to the manufacturing process and proposes strategies to address the unique challenges posed by this new class of products.

The Guide is intended as a reference and practical guide for addressing common challenges that may arise when demonstrating comparability across the rAAV product lifecycle. It discusses host cell type selection, rAAV gene delivery methods, and the advantages, disadvantages, and impact on upstream and downstream operations, including differences in impurity profiles depending on the platform used. Comparison of scale-out versus scale-up of unit operations is included.

An extensive list of analytical techniques applicable to rAAV comparability studies is explored that should support virtually any type of rAAV product comparability study.

Process changes may occur throughout product development and after approval for various reasons. While a comprehensive list assigning risk to specific process changes is not possible given the product-dependent nature of these risks, the Guide contains general observations about levels of risk associated with common changes. Strategies for considering this knowledge with the analytical tools presented to develop comparability studies at various stages in the product lifecycle are described.

In addition, the Guide presents three realistic case studies for changes likely to be encountered during an rAAV product’s lifecycle. They cover various phases, pre-clinical, clinical, and commercial, detailing changes, how to assess them, what kind of development and characterization data should be generated, how the data informs the comparability protocol, and what additional considerations should be included in the comparability protocol.

دانلود ایبوک راهنمای ISPE: ATMP – قابلیت مقایسه و مدیریت چرخه حیات AAV نوترکیب – 2024

این راهنهمانطور که محصولات ژن درمانی به سمت کلینیک و راه اندازی تجاری رقابت می کنند، شرکت های حامی با موانع قابل توجهی از طریق پلتفرم های تولیدی در حال تکامل، بهبود فرآیند در مراحل مختلف توسعه، و یک کیت ابزار به سرعت در حال رشد برای شناسایی ناقل های ویروسی مواجه می شوند. روی هم رفته، این یک چشم انداز پیچیده برای نشان دادن قابلیت مقایسه ناشی از تغییرات فرآیند ایجاد می کند.

علاوه بر این، فقدان راهنمایی نظارتی خاص در مورد مطالعات مقایسه ناقل ویروسی، شرکت‌های ژن درمانی را مجبور می‌کند تا اصول ICH Q5E را برای نشان دادن قابلیت مقایسه محصولات بیولوژیکی در هنگام ایجاد تغییرات در فرآیندهای تولید، تطبیق و تفسیر کنند. از آنجایی که دستورالعمل‌های ICH Q5E در زمینه محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMP) برای هدف مناسب نیستند، رویکردهای مختلفی در سراسر صنعت برای تعریف مطالعات مقایسه پذیری اتخاذ شده است.

راهنمای ISPE: ATMPs – مدیریت چرخه حیات و مقایسه‌پذیری AAV نوترکیب، الزامات و راهنمایی‌ها را برای ساخت و مقایسه‌پذیری ویروس آدنو مرتبط نوترکیب (rAAV) از FDA ایالات متحده، EU EudraLex جلد 4 قسمت IV، پرسش و پاسخ EMA، و ICH Q5E در نظر می‌گیرد. این راهنما با تکیه بر تیمی از متخصصان صنعت با تجربه جهانی، درک فعلی و بهترین شیوه‌ها را در مورد تمرین‌های مقایسه‌پذیری rAAV ارائه می‌کند و به تولیدکنندگان یک رویکرد استاندارد برای توسعه استراتژی‌های مقایسه‌پذیری فرآیند و محصول ارائه می‌دهد. ملاحظاتی را برای ارزیابی مقایسه‌پذیری محصولات بردار rAAV قبل و بعد از تغییر با فرآیند تولید ارائه می‌کند و استراتژی‌هایی را برای رسیدگی به چالش‌های منحصربه‌فرد ناشی از این دسته جدید از محصولات پیشنهاد می‌کند.

این راهنما به عنوان یک راهنمای مرجع و عملی برای پرداختن به چالش‌های رایجی است که ممکن است هنگام نشان دادن قابلیت مقایسه در طول چرخه عمر محصول rAAV ایجاد شود. این انتخاب نوع سلول میزبان، روش‌های تحویل ژن rAAV، و مزایا، معایب، و تاثیر بر عملیات بالادستی و پایین‌دستی، از جمله تفاوت‌ها در پروفایل‌های ناخالصی بسته به پلت فرم مورد استفاده را مورد بحث قرار می‌دهد. مقایسه مقیاس کردن در مقابل افزایش مقیاس عملیات واحد گنجانده شده است.

فهرست گسترده‌ای از تکنیک‌های تحلیلی قابل استفاده برای مطالعات مقایسه‌پذیری rAAV مورد بررسی قرار گرفته است که باید تقریباً از هر نوع مطالعه مقایسه‌پذیری محصول rAAV پشتیبانی کند.

تغییرات فرآیند ممکن است در طول توسعه محصول و پس از تایید به دلایل مختلف رخ دهد. در حالی که با توجه به ماهیت وابسته به محصول این ریسک‌ها، فهرست جامعی که ریسک را به تغییرات فرآیند خاص اختصاص می‌دهد، امکان‌پذیر نیست، راهنما حاوی مشاهدات کلی در مورد سطوح ریسک مرتبط با تغییرات رایج است. استراتژی‌هایی برای در نظر گرفتن این دانش با ابزارهای تحلیلی ارائه شده برای توسعه مطالعات مقایسه‌پذیری در مراحل مختلف چرخه عمر محصول شرح داده شده‌اند.

علاوه بر این، راهنما سه مطالعه موردی واقع بینانه را برای تغییراتی که احتمالاً در طول چرخه عمر محصول rAAV با آنها مواجه می شود، ارائه می دهد. آنها مراحل مختلف، پیش بالینی، بالینی و تجاری را پوشش می دهند، جزئیات تغییرات، نحوه ارزیابی آنها، نوع داده های توسعه و مشخصه سازی باید تولید شوند، چگونه داده ها پروتکل مقایسه را ارائه می دهند، و چه ملاحظات اضافی باید در پروتکل مقایسه گنجانده شود.

فهرست مطالب Guide: ATMPs – rAAV Comparability & Lifecycle Mgmt

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Regulatory Framework on Comparability………………………………………………………………………………………..7
1.2
Issues with rAAV Comparability …………………………………………………………………………………………………….8
1.3
Purpose and Scope …………………………………………………………………………………………………………………….8
1.4
Structure of the Guide ………………………………………………………………………………………………………………….9
2 rAAV Gene Therapy Manufacturing Processes …………………………………………………..11
2.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11
2.2
Process Understanding………………………………………………………………………………………………………………12
2.3
Process Parameters ………………………………………………………………………………………………………………….29
2.4
Trending …………………………………………………………………………………………………………………………………..29
2.5
Sampling and QC………………………………………………………………………………………………………………………29
2.6
Biosafety ………………………………………………………………………………………………………………………………….29
3 Analytical Techniques ………………………………………………………………………………………. 31
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………31
3.2
Compendial Tests ……………………………………………………………………………………………………………………..31
3.3
Biosafety ………………………………………………………………………………………………………………………………….32
3.4
Identity and Integrity…………………………………………………………………………………………………………………..36
3.5
Capsid Protein Ratio ………………………………………………………………………………………………………………….37
3.6
Aggregation………………………………………………………………………………………………………………………………38
3.7
Vector Genome Titer ………………………………………………………………………………………………………………….39
3.8
Bioactivity and Potency ………………………………………………………………………………………………………………39
3.9
Product-Related Purity/Impurities ………………………………………………………………………………………………..41
3.10
Process-Related Impurities …………………………………………………………………………………………………………45
4 Comparability …………………………………………………………………………………………………. 47
4.1
Objective of Comparability ………………………………………………………………………………………………………….49
4.2
Process and Product Understanding and Risk Assessment …………………………………………………………….52
4.3
Changes Requiring Comparability Studies ……………………………………………………………………………………53
4.4
Strategies for Analytical Comparability …………………………………………………………………………………………64
4.5
Preclinical or Clinical Comparability ……………………………………………………………………………………………..71
5 Appendix 1 – Case Studies ………………………………………………………………………………. 73
5.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………73
5.2
Facility Change/Process Transfer (Clinical and Commercial Phases) ……………………………………………….73
5.3
Adherent to Suspension (Pre-Clinical and Clinical) ………………………………………………………………………..74
5.4
Bioreactor Model Change (Pre-Clinical and Clinical) ………………………………………………………………………76
6 Appendix 2 – References …………………………………………………………………………………. 81
7 Appendix 3 – Glossary …………………………………………………………………………………….. 93
7.1
Acronyms and Abbreviations ………………………………………………………………………………………………………93

خرید ایبوک Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharm Water Storage & Distribution Systems 2nd Edition

برای دانلود ایبوک ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water (Pharm Water) Storage and Distribution Systems, 2nd Edition (Second Edition) – 2024 – PDF و خرید کتاب راهنمای عمل خوب ISPE: سیستم‌های ذخیره‌سازی و توزیع آب دارویی ضدعفونی‌سازی ازن (Pharm Water)، ویرایش دوم بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharm Water Storage & Distribution Systems 2nd Edition

دانلود رایگان کتاب Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharm Water Storage & Distribution Systems 2nd Edition
2024 – PDF

This updated Guide offers comprehensive guidance on designing and operating pharmaceutical water storage and distribution systems that utilize ozone for sanitization. It outlines key principles for implementing an effective sanitization approach.

Using ozone as the primary sanitizing agent in a pharmaceutical water distribution system offers a wide range of operating and cost advantages. Their significance varies depending upon the site and project. Like all sanitization methods, ozone technology imposes specific requirements on system design and operation.

As with any system design, it is the responsibility of the owner and the design team to evaluate ozone’s applicability and compatibility with processes and APIs. This Guide provides design guidance to assist in this evaluation and decision.

The key advantages of Ozone Sanitization discussed in this Second Edition include:

Improved Water Quality Reliability 
Higher Productivity
Capital Equipment Savings
Safety
Pipe Insulation
Reduced Energy Costs
Reduced Carbon Footprint
Advantages over Chemical Sanitization
Reduced System Downtime
Ease of Frequent Use
Reduced Excursions and Related Cost
Reduced Water Consumption
Reduced Chemical Disposal Costs

This Second Edition of the ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Storage and Distribution Systems describes established design methodologies. Drawing from their experience, the expert team of authors share best practices to assist in expanding use of ozone sanitization based on knowledge of its principles and benefits.

دانلود ایبوک راهنمای عمل خوب ISPE: سیستم‌های ذخیره‌سازی و توزیع آب دارویی ضدعفونی‌سازی ازن (Pharm Water)، ویرایش دوم

این راهنمای به روز شده راهنمایی جامعی را در مورد طراحی و راه اندازی سیستم های ذخیره و توزیع آب دارویی که از ازن برای پاکسازی استفاده می کنند ارائه می دهد. این اصول کلیدی برای اجرای یک رویکرد ضدعفونی موثر را تشریح می کند.

استفاده از ازن به عنوان عامل ضدعفونی کننده اولیه در سیستم توزیع آب دارویی طیف وسیعی از مزایای عملیاتی و هزینه ای را ارائه می دهد. اهمیت آنها بسته به سایت و پروژه متفاوت است. مانند همه روش‌های پاک‌سازی، فناوری ازن الزامات خاصی را بر طراحی و عملکرد سیستم تحمیل می‌کند.

مانند هر طراحی سیستمی، مسئولیت ارزیابی کاربرد و سازگاری ازن با فرآیندها و APIها بر عهده مالک و تیم طراحی است. این راهنما راهنمایی طراحی را برای کمک به این ارزیابی و تصمیم گیری ارائه می دهد.

مزایای کلیدی پاکسازی ازن که در این ویرایش دوم مورد بحث قرار گرفت عبارتند از:

قابلیت اطمینان کیفیت آب بهبود یافته است
بهره وری بالاتر
صرفه جویی در تجهیزات سرمایه ای
ایمنی
عایق لوله
کاهش هزینه های انرژی
کاهش ردپای کربن
مزایا نسبت به پاکسازی شیمیایی
کاهش زمان خرابی سیستم
سهولت استفاده مکرر
کاهش گشت و گذار و هزینه های مرتبط
کاهش مصرف آب
کاهش هزینه های دفع مواد شیمیایی

این ویرایش دوم راهنمای عمل خوب ISPE: پاکسازی ازن سیستم‌های ذخیره و توزیع آب دارویی، روش‌های طراحی ایجاد شده را توصیف می‌کند. تیم متخصص نویسندگان با تکیه بر تجربیات خود، بهترین شیوه ها را برای کمک به گسترش استفاده از پاکسازی ازن بر اساس دانش اصول و مزایای آن به اشتراک می گذارند.

فهرست مطالب Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Storage and Distribution Systems

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………… 9
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.2
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………10
1.4
Rationale for the Second Edition …………………………………………………………………………………………………10
2 Use of Ozone in the Pharmaceutical Industry ……………………………………………………11
2.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11
2.2
Background ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11
2.3
Overview of Ozone Use – Advantages and Disadvantages …………………………………………………………….12
3 Regulatory and Industry Guidance …………………………………………………………………… 15
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………15
3.2
United States Pharmacopeia (USP) …………………………………………………………………………………………….15
3.3
United States Food and Drug Administration (FDA) ……………………………………………………………………….17
3.4
European Regulations ……………………………………………………………………………………………………………….18
3.5
World Health Organization (WHO) ……………………………………………………………………………………………….20
3.6
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)…………………………………………………………..20
4 Ozone Characteristics ……………………………………………………………………………………… 21
4.1
Introduction and Properties …………………………………………………………………………………………………………21
4.2
Ozone Generation and Introduction ……………………………………………………………………………………………..22
4.3
Ozone Reactivity ……………………………………………………………………………………………………………………….25
4.4
Ozone Destruction …………………………………………………………………………………………………………………….26
4.5
Ozone Detection and “Added Substances” Considerations……………………………………………………………..26
5 Effectiveness of Ozone for Microbial Control ………………………………………………….. 27
5.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………27
5.2
Ozone Use in Pharmaceutical Water Systems ………………………………………………………………………………27
5.3
Mechanisms and Targets of Ozone Attack …………………………………………………………………………………….27
5.4
Factors Affecting Ozone Efficacy …………………………………………………………………………………………………28
5.5
Ozone Sanitization Strategies……………………………………………………………………………………………………..29
5.6
Ozonated System Microbial Sampling ………………………………………………………………………………………….32
5.7
Determining Ozone Sanitization Efficacy and Frequency ………………………………………………………………..33
5.8
Summary Elements of Optimal Microbiological Control Using Ozone ……………………………………………….35
6 Ozone Generation …………………………………………………………………………………………… 37
6.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………37
6.2
General Considerations ……………………………………………………………………………………………………………..37
6.3
Electrolytic Ozone Generation …………………………………………………………………………………………………….37
6.4
Corona Discharge Ozone Generation…………………………………………………………………………………………..41
6.5
Ozone Generator Sizing …………………………………………………………………………………………………………….46
7 Ozone Sensors …………………………………………………………………………………………………49
7.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………49
7.2
Polarographic Sensors……………………………………………………………………………………………………………….49
7.3
UV Photometers ………………………………………………………………………………………………………………………..50
7.4
Ozone Sensor Properties and Related Term Definitions …………………………………………………………………52
7.5
Calibration ………………………………………………………………………………………………………………………………..53
7.6
Sensor Verification …………………………………………………………………………………………………………………….57
7.7
Servicing ………………………………………………………………………………………………………………………………….57
For individual use only. © 2024 ISPE. All rights reserved.
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Storage and Distribution Systems
8 UV Light for Ozone Destruction ……………………………………………………………………… 59
8.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………59
8.2
Electromagnetic Spectrum ………………………………………………………………………………………………………….60
8.3
Mercury Arc Lamps ……………………………………………………………………………………………………………………61
8.4
Conventional Low-Pressure Lamps ……………………………………………………………………………………………..61
8.5
Low-Pressure High Output (Amalgam) Lamps ………………………………………………………………………………62
8.6
Medium-Pressure HG Arc Lamps ………………………………………………………………………………………………..62
8.7
Ozone Absorbance of UV Light……………………………………………………………………………………………………63
8.8
UV Dose …………………………………………………………………………………………………………………………………..64
8.9
Sizing of UV System for Ozone Destruction ………………………………………………………………………………….65
8.10
UV Intensity Monitors …………………………………………………………………………………………………………………67
8.11
UV Lamp Aging …………………………………………………………………………………………………………………………67
8.12
Equipment Maintenance, Safety and Parts Replacement ……………………………………………………………….69
8.13
UV and Water Temperature ………………………………………………………………………………………………………..71
8.14
Frequency of Lamp On/Off (Cycling) and Power Fluctuations ………………………………………………………….71
8.15
Flow and Pressure Related Concerns ………………………………………………………………………………………….72
8.16
UV Selection Process ………………………………………………………………………………………………………………..72
9 System Design ………………………………………………………………………………………………… 73
9.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………73
9.2
Ozone Introduction…………………………………………………………………………………………………………………….73
9.3
Vent Filter and Gas Blanketing Considerations ……………………………………………………………………………..79
9.4
Vent Gas Destruction …………………………………………………………………………………………………………………83
9.5
Water Temperature Control …………………………………………………………………………………………………………83
9.6
Ozone Sensor Location and Configuration ……………………………………………………………………………………84
9.7
UV Unit Location and Configuration……………………………………………………………………………………………..84
9.8
Materials of Construction ……………………………………………………………………………………………………………85
9.9
Feed Gas Purity and Control ………………………………………………………………………………………………………85
9.10
Safety ………………………………………………………………………………………………………………………………………85
9.11
Additional Design References……………………………………………………………………………………………………..87
9.12
Retrofitting Water Systems with Ozone Sanitization Capability ………………………………………………………..88
10 System Operation and Control ………………………………………………………………………… 93
10.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………93
10.2
Ozone Dispensing Options …………………………………………………………………………………………………………93
10.3
Storage Tank Dissolved Ozone Levels …………………………………………………………………………………………94
10.4
UV Operation for Ozone Destruction ……………………………………………………………………………………………95
10.5
Dissolved Ozone Monitoring and Verification of Removal ……………………………………………………………….95
10.6
Distribution Loop Sanitization and Frequency ……………………………………………………………………………….96
10.7
System Shock Sanitization Capability…………………………………………………………………………………………..98
10.8
Conductivity Monitoring………………………………………………………………………………………………………………99
10.9
TOC Monitoring …………………………………………………………………………………………………………………………99
10.10 Point of Use Sampling and Maintenance for Microbiological Control ………………………………………………100
10.11 Safety …………………………………………………………………………………………………………………………………….100
10.12 Ozone Related Process Parameter Summary ……………………………………………………………………………..103
10.13 Rouge ……………………………………………………………………………………………………………………………………103
10.14 Deviations ………………………………………………………………………………………………………………………………104
For individual use only. © 2024 ISPE. All rights reserved.
ISPE Good Practice Guide:
Page 7
Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Storage and Distribution Systems
11 Commissioning and Qualification ……………………………………………………………………105
11.1
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….105
11.2
Design Requirements ………………………………………………………………………………………………………………106
11.3
Commissioning and Qualification Verification ………………………………………………………………………………108
11.4
Installation Qualification/Verification …………………………………………………………………………………………..109
11.5
Operational Verification/Operational Qualification ………………………………………………………………………..109
11.6
Performance Qualification………………………………………………………………………………………………………… 110
12 Ozone and Heat Sanitization Comparison ……………………………………………………….113
12.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………. 113
12.2
Importance of Considering All User Requirements ………………………………………………………………………. 114
12.3
Heat Versus Ozone Sanitization Considerations …………………………………………………………………………. 114
12.4
Comparison of Heat Versus Ozone Sanitization Configurations…………………………………………………….. 115
12.5
Lifecycle Cost Development …………………………………………………………………………………………………….. 116
13 Ozone and Chemical Sanitization Comparison ………………………………………………. 119
13.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………. 119
13.2
Comparing Ozone to Other Sanitization Approaches …………………………………………………………………… 119
13.3
Justification for Considering Changes in Sanitization Approaches …………………………………………………. 119
13.4
Common Challenges of All Chemical Sanitants……………………………………………………………………………120
13.5
Comparison of Conventional Chemical and Ozone Sanitization Approaches …………………………………..120
14 Appendix 1 – Estimating a Lower LOD for Sensors Using
System Specific Data ………………………………………………………………………………………125
15 Appendix 2 – Ozone Off-Gassing During Flushing of Points of Use and
Impact on Worker Safety ………………………………………………………………………………..129
15.1
Worker Exposure Limits ……………………………………………………………………………………………………………130
16 Appendix 3 – Safety of Airborne Ozone Release During Outlet Flushing ……….133
17 Appendix 4 – References ………………………………………………………………………………..137
18 Appendix 5 – Glossary ……………………………………………………………………………………. 141
18.1
Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….141
18.2
Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………143

خرید ایبوک ISPE Good Practice Guide: Process Validation

برای دانلود ایبوک ISPE Good Practice Guide – Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation و خرید کتاب راهنمای عمل خوب ISPE – پیاده سازی عملی رویکرد چرخه حیات برای اعتبار سنجی فرآیند بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب Good Practice Guide: Process Validation

دانلود رایگان کتاب ISPE Good Practice Guide: Process Validation – 2019 – PDF

The shift in process validation from a one-time event to the product lifecycle approach expected by most global markets has led to significant changes in validation practices. The science and risk-based approach combines product development knowledge with a structured process performance and product quality monitoring system to provide for validation throughout the product lifecycle.

In today’s pharmaceutical industry, process validation relies on information and knowledge from product development activities to ensure patient requirements are translated into product attributes. A key to success is establishing a comprehensive science-based process design that focuses on understanding sources of variability. Translating the sources of variability into a well-designed control strategy that reliably ensures a product’s attributes are attained may help achieve robust product realization.

Covering a wide variety of manufacturing types, the ISPE Good Practice Guide: Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation is a reference of technical and scientific detail to help organizations conduct process validation from scientifically sound development to robust reliable processes. It is intended to assist companies in understanding the application of global regulatory validation requirements by providing step by step implementation approaches to PV and leveraging process understanding to promote best practices. The use of statistical rationales within the different stages of the process validation lifecycle is explained. Case studies demonstrating the benefits of some of the Guide’s practices in action are also included.

دانلود ایبوک راهنمای عمل خوب ISPE – پیاده سازی عملی رویکرد چرخه حیات برای اعتبار سنجی فرآیند

تغییر در اعتبار سنجی فرآیند از یک رویداد یکبار مصرف به رویکرد چرخه عمر محصول مورد انتظار اکثر بازارهای جهانی به تغییرات قابل توجهی در شیوه های اعتبار سنجی منجر شده است. رویکرد مبتنی بر علم و ریسک، دانش توسعه محصول را با عملکرد فرآیند ساختاریافته و سیستم نظارت بر کیفیت محصول ترکیب می‌کند تا اعتبارسنجی را در طول چرخه عمر محصول فراهم کند.

در صنعت داروسازی امروزی، اعتبارسنجی فرآیند بر اطلاعات و دانش حاصل از فعالیت‌های توسعه محصول متکی است تا اطمینان حاصل شود که نیازهای بیمار به ویژگی‌های محصول ترجمه می‌شود. کلید موفقیت، ایجاد یک طراحی فرآیند جامع مبتنی بر علم است که بر درک منابع تنوع تمرکز دارد. ترجمه منابع تغییرپذیری به یک استراتژی کنترل خوب طراحی شده که به طور قابل اعتماد تضمین می کند که ویژگی های یک محصول به دست آمده است، ممکن است به تحقق محصول قوی کمک کند.

راهنمای عمل خوب ISPE: پیاده‌سازی عملی رویکرد چرخه حیات برای اعتبارسنجی فرآیند که طیف گسترده‌ای از انواع تولید را پوشش می‌دهد، مرجعی است از جزئیات فنی و علمی برای کمک به سازمان‌ها برای انجام اعتبارسنجی فرآیند از توسعه علمی تا فرآیندهای قابل اعتماد قوی. در نظر گرفته شده است که با ارائه رویکردهای پیاده سازی گام به گام برای PV و استفاده از درک فرآیند برای ترویج بهترین شیوه ها، به شرکت ها در درک کاربرد الزامات اعتبار سنجی نظارتی جهانی کمک کند. استفاده از منطق آماری در مراحل مختلف چرخه عمر اعتبار سنجی فرآیند توضیح داده شده است. مطالعات موردی که مزایای برخی از اقدامات راهنما را در عمل نشان می دهد نیز گنجانده شده است.

فهرست مطالب Good Practice Guide: Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Foundation for the Good Practice Guide ………………………………………………………………………………………..8
1.2
Global Acceptance/Authorization …………………………………………………………………………………………………..9
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………12
1.4
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………12
1.5
Benefits ……………………………………………………………………………………………………………………………………13
2 Basic Terms Used in the Process Validation Lifecycle ………………………………………. 15
2.1
Process Validation Lifecycle Stages …………………………………………………………………………………………….15
2.2
Stage 1 Process Design/Pharmaceutical Development ………………………………………………………………….16
2.3
Stage 2 Key Terms and Substages ………………………………………………………………………………………………17
2.4
Stage 3 Continued (Ongoing) Process Verification and Substages…………………………………………………..18
2.5
Key Statistical Terms ………………………………………………………………………………………………………………….19
3 Design Development Phase (Stage 1) ………………………………………………………………. 21
3.1
Apply Statistics in PV Stage 1……………………………………………………………………………………………………..22
3.2
Assess Variability in Stage 1 ……………………………………………………………………………………………………….24
3.3
Leverage Stage 1 Data ………………………………………………………………………………………………………………28
3.4
Determine Design Space and Control Strategy ……………………………………………………………………………..31
3.5
Validation Master Plan ……………………………………………………………………………………………………………….44
3.6
Readiness for Stage 2 (Process Performance Qualification)……………………………………………………………45
4 Design and Qualification of Facility, Utilities, and Equipment (Stage 2.1) ……….49
4.1
Overview and Background ………………………………………………………………………………………………………….49
4.2
Review of Establishing Equipment Qualification Ranges ………………………………………………………………..50
4.3
Impact of Product and Process on Facilities, Utilities, and Systems …………………………………………………50
5 Initial Process Qualification Activities (Stage 2.2) ………………………………………….. 53
5.1
Determine an Appropriate Number of Initial Process Validation Batches and
Inter-Batch Variability Assessment ……………………………………………………………………………………………….53
5.2
Determine Science and Statistically-Based Process Validation Acceptance Criteria and Sampling Plans … 58
5.3
Process Validation (Process Performance Qualification) Acceptance Criteria ……………………………………67
5.4
Stage 2.2 Process Review ………………………………………………………………………………………………………….73
6 Continued Process Verification (Stage 3) ……………………………………………………….. 77
6.1
Determine the Continued Process Verification Plan ……………………………………………………………………….77
6.2
Determine which Variability to Include in the Continued Process Verification Plan ……………………………..79
6.3
Determining Statistically-based Routine Sampling and Testing for Continued Process Verification ………. 82
6.4
Dissolution ……………………………………………………………………………………………………………………………….91
6.5
Evaluate Legacy Products for Heightened Monitoring/Testing Need …………………………………………………93
6.6
Periodic Review and Revalidation ……………………………………………………………………………………………….95
6.7
Report: Frequency, Recommendations for Further Actions, Relevance with Annual Product Review …… 97
7 Contract Manufacturing ………………………………………………………………………………….. 99
7.1
Contract Development, Manufacturing, and Packaging Organizations and License Holder Relationship …. 99
7.2
Maintaining Compliance while Ensuring Flexibility …………………………………………………………………………99
7.3
Best Practices in Stage 1 ……………………………………………………………………………………………………………99
7.4
Best Practices in Stage 2 ………………………………………………………………………………………………………….101
7.5
Best Practices in Stage 3 ………………………………………………………………………………………………………….102
7.6
Stage Gate Processes ……………………………………………………………………………………………………………..102
7.7
Regulatory Audit Expectations …………………………………………………………………………………………………..105
7.8
Contract Development, Manufacturing, and Packaging Organizations – Specialized
versus One Source Models……………………………………………………………………………………………………….105
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation
8 Change Management ………………………………………………………………………………………107
8.1
Change Management Principles ………………………………………………………………………………………………..107
8.2
Changing Manufacturing Sites …………………………………………………………………………………………………..109
9 Appendix 1 – Case Study: Legacy Products …………………………………………………….. 111
9.1
Executive Summary ………………………………………………………………………………………………………………….111
9.2
Case Study Overview and Background ……………………………………………………………………………………….111
9.3
Critical Quality Attributes Operating Characteristic Curves……………………………………………………………. 114
9.4
Estimate the Number of Samples for the Process Validation Stage 2.2 Protocol ……………………………… 118
9.5
Assess Stage 2.2 Data ……………………………………………………………………………………………………………. 119
9.6
Product Risk Evaluation and Enhanced Controlled Strategy for Continued Process
Verification (Stage 3.1)……………………………………………………………………………………………………………..122
10 Appendix 2 – NDA Products Case Studies: Small Molecules ……………………………125
10.1
Case Study 1: Selection of CQAs and PPs for CPV – Applying Risk-based Approach
to CPV Determination to a New Small Molecule Drug Product, Utilizing Data from
the ISPE PQLI® Guide Part 2 – Illustrative Example [35] ……………………………………………………………….125
10.2
Case Study 2: Batch Size Reduction Process Performance Qualification………………………………………..132
11 Appendix 3 – NDA Products Case Studies: Large Molecules or
Bio-derived Products ………………………………………………………………………………………143
11.1
Case Study 1: Large Molecule Example Column Chromatography Step –
Parameter Selection for CPV [35] ………………………………………………………………………………………………143
11.2
Case Study 2: Process Validation of a Cell Culture Product …………………………………………………………..149
12 Appendix 4 – Contract Manufacturing Product Case Studies ………………………….159
12.1
Case Study 1: Insufficient Information Transfer in Design ……………………………………………………………..159
12.2
Case Study 2: Allowing Flexibility ………………………………………………………………………………………………160
13 Appendix 5 – Additional Information on Determining the Number of
Process Performance Qualification Batches …………………………………………………….161
13.1
Further Explanation of Risk Assessment in Preparation for Determining the Number of
PPQ Batches [34] ……………………………………………………………………………………………………………………161
13.2
Determining the Number of PPQ Batches Based on a Risk-based Approach Utilizing
the ISPE PQLI® Guide Part 2 – Illustrative Example [8] [34] …………………………………………………………..165
14 Appendix 6 – Statistical Detail ………………………………………………………………………..173
14.1
Operating Characteristic Curves of Sampling Plans and Acceptance Criteria…………………………………..173
14.2
k Value Approximation for Two-Sided Tolerance Interval ……………………………………………………………….175
14.3
Generation of Acceptance Limit Table for Two-Sided Tolerance Interval Approach ……………………………175
14.4
OC Curves for USP UDU <905> Test [46] Based on 85% – 115% Coverage …………………………………..176
14.5
“Exact” Method – Statistical Details ……………………………………………………………………………………………176
14.6
R Program to Generate Acceptance Limit Tables for the Exact Method …………………………………………..179
14.7
Approximation to Exact Acceptance Limits Using a Polygon ………………………………………………………….180
14.8
Graphical Comparison of Acceptance Limit Tables ……………………………………………………………………….182
14.9
Operating Characteristic Curves to Help Select Sampling Plan ……………………………………………………..183
14.10 Formula for Calculating the Tolerance Interval Endpoints [54] ……………………………………………………….185
14.11 Dissolution Acceptance Limit Tables …………………………………………………………………………………………..186
15 Appendix 7 – References ……………………………………………………………………………….. 191
16 Appendix 8 – Glossary …………………………………………………………………………………….195
16.1
Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….195
16.2
Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………199

خرید ایبوک ISPE Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) 2rd Edition

برای دانلود ایبوک ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, & Air Conditioning (Second Edition) و خرید کتاب راهنمای عمل خوب ISPE: گرمایش، تهویه، و تهویه مطبوع (ویرایش دوم) بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, Air Conditioning (Second Edition) – 2024 – PDF

دانلود رایگان کتاب Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) 2TH

Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) design and operation play a crucial role in ensuring pharmaceutical facilities’ ability to safeguard product quality, operator and facility safety, occupant comfort, and environmental integrity.

Designing HVAC systems for the pharmaceutical industry involves unique considerations. These environments demand exceptionally clean and safe environments to protect both personnel and products. As a result, HVAC systems in pharmaceutical settings require higher levels of reliability, robustness, design scrutiny, and operational assurance compared to less stringent applications. Given that HVAC systems can consume a significant portion of the energy used by a facility, their design necessitates a blend of Good Engineering Practice (GEP) and Good Manufacturing Practice (GMP).

دانلود ایبوک راهنمای عمل خوب ISPE: گرمایش، تهویه، و تهویه مطبوع (ویرایش دوم)

طراحی و بهره برداری گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع (HVAC) نقش مهمی در تضمین توانایی تجهیزات دارویی برای محافظت از کیفیت محصول، ایمنی اپراتور و تأسیسات، راحتی سرنشینان و یکپارچگی محیطی ایفا می کند.

طراحی سیستم های HVAC برای صنعت داروسازی شامل ملاحظات منحصر به فردی است. این محیط ها نیازمند محیط های فوق العاده تمیز و ایمن برای محافظت از پرسنل و محصولات هستند. در نتیجه، سیستم‌های HVAC در تنظیمات دارویی به سطوح بالاتری از قابلیت اطمینان، استحکام، بررسی دقیق طراحی و اطمینان عملیاتی در مقایسه با برنامه‌های کاربردی کمتر نیاز دارند. با توجه به اینکه سیستم‌های تهویه مطبوع می‌توانند بخش قابل توجهی از انرژی مورد استفاده یک تأسیسات را مصرف کنند، طراحی آنها به ترکیبی از عملکرد مهندسی خوب (GEP) و عملکرد خوب تولید (GMP) نیاز دارد.

فهرست مطالب Good Practice Guide: Heating, Ventilation, & Air Conditioning (Second Edition) دومین نسخه 2024

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………… 9
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.2
Purpose and Objectives ……………………………………………………………………………………………………………….9
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.4
Benefits ……………………………………………………………………………………………………………………………………10
1.5
Summary of Revisions ………………………………………………………………………………………………………………. 11
1.6
Key Concepts and Terms …………………………………………………………………………………………………………… 11
2 Purpose of HVAC in Pharmaceutical Facilities (Basic Concepts) ………………………19
2.1
Regulations ………………………………………………………………………………………………………………………………19
2.2
Product Quality …………………………………………………………………………………………………………………………19
2.3
Cleanroom Classification – ISO 14644 versus GMP Regulation ………………………………………………………21
2.4
Environmental Classification and Monitoring: Occupancy States ……………………………………………………..24
2.5
Contamination Control ……………………………………………………………………………………………………………….30
2.6
Airlocks ……………………………………………………………………………………………………………………………………32
3 Specification and Design Qualification Process ………………………………………………. 39
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………39
3.2
Quality by Design (QbD) …………………………………………………………………………………………………………….40
3.3
Concept Design ………………………………………………………………………………………………………………………..42
3.4
User Requirements Specification…………………………………………………………………………………………………42
3.5
Identification of HVAC CPPs and SPPs ………………………………………………………………………………………..44
3.6
Basis of Design …………………………………………………………………………………………………………………………48
3.7
Detailed Design…………………………………………………………………………………………………………………………48
3.8
Design Review and Risk Assessment…………………………………………………………………………………………..52
4 System Design Configuration and Components ………………………………………………. 59
4.1
Equipment Specification …………………………………………………………………………………………………………….59
4.2
Fans ………………………………………………………………………………………………………………………………………..62
4.3
Motors and Drives ……………………………………………………………………………………………………………………..67
4.4
Airflow Control Devices ………………………………………………………………………………………………………………68
4.5
Control Valves …………………………………………………………………………………………………………………………..73
4.6
Coils ………………………………………………………………………………………………………………………………………..76
4.7
Additional Equipment …………………………………………………………………………………………………………………79
4.8
Sound Attenuators …………………………………………………………………………………………………………………….83
4.9
Air Filters ………………………………………………………………………………………………………………………………….85
4.10
HVAC System Configuration ……………………………………………………………………………………………………….94
4.11
Pressure Control Strategies ………………………………………………………………………………………………………101
4.12
AFDs and AFIDs ……………………………………………………………………………………………………………………..104
5 Energy and Environment…………………………………………………………………………………107
5.1
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….107
5.2
Energy Demand Reduction ……………………………………………………………………………………………………….107
5.3
Waste Energy Recovery …………………………………………………………………………………………………………..109
5.4
Energy-Efficient Design …………………………………………………………………………………………………………… 113
5.5
Measure/Verify/Optimize ………………………………………………………………………………………………………….. 114
5.6
Refrigerants …………………………………………………………………………………………………………………………… 115
5.7
Water Use Reduction ………………………………………………………………………………………………………………. 115
5.8
Lifecycle Cost Considerations…………………………………………………………………………………………………… 116
5.9
Building Rating Systems ………………………………………………………………………………………………………….. 116
5.10
Sustainable Design for HVAC Systems ……………………………………………………………………………………… 119
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
Heating, Ventilation, and Air Conditioning
6 Design Considerations …………………………………………………………………………………….123
6.1
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….123
6.2
General Design Considerations …………………………………………………………………………………………………124
6.3
AHU and Control Considerations ……………………………………………………………………………………………….127
6.4
Airflow Diagrams by Facility Type ………………………………………………………………………………………………131
6.5
Process Equipment Integration ………………………………………………………………………………………………….156
7 Controls/BMS/EMS ………………………………………………………………………………………….161
7.1
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….161
8 Commissioning and Qualification (C&Q) …………………………………………………………179
8.1
Equipment Installation and Startup …………………………………………………………………………………………….179
8.2
Commissioning and Qualification Planning………………………………………………………………………………….187
8.3
Commissioning and Qualification of HVAC Systems …………………………………………………………………….193
9 Lifecycle Documents – Documentation Requirements …………………………………..207
9.1
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….207
9.2
Engineering Document Life Cycle………………………………………………………………………………………………207
10 Equipment Operation and Maintenance …………………………………………………………..211
10.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………. 211
10.2
Air Handling Units …………………………………………………………………………………………………………………… 211
10.3
Fans ………………………………………………………………………………………………………………………………………212
10.4
Heating and Cooling Coils ………………………………………………………………………………………………………..213
10.5
Steam Humidifiers ……………………………………………………………………………………………………………………214
10.6
Desiccant Dehumidifier …………………………………………………………………………………………………………….214
10.7
Air Filtration [60] ………………………………………………………………………………………………………………………215
10.8
Ductwork ………………………………………………………………………………………………………………………………..216
10.9
Dampers and Louvers………………………………………………………………………………………………………………217
10.10 Diffusers and Registers …………………………………………………………………………………………………………….217
10.11 Ultraviolet Lights ……………………………………………………………………………………………………………………..217
10.12 Fume Exhaust/Extraction Systems …………………………………………………………………………………………….217
10.13 Building ………………………………………………………………………………………………………………………………….217
10.14 Air Balancing …………………………………………………………………………………………………………………………..217
10.15 Spare Parts …………………………………………………………………………………………………………………………….218
11 Appendix 1 – Psychrometrics…………………………………………………………………………..219
11.1
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….219
11.2
Dry-Bulb Temperature ………………………………………………………………………………………………………………221
11.3
Wet-Bulb Temperature ……………………………………………………………………………………………………………..221
11.4
Dew Point Temperature ……………………………………………………………………………………………………………222
11.5
Relative Humidity (Percentage of Saturation) ………………………………………………………………………………223
11.6
Barometric or Total Pressure …………………………………………………………………………………………………….223
11.7
Specific Enthalpy …………………………………………………………………………………………………………………….224
11.8
Specific Volume ………………………………………………………………………………………………………………………224
11.9
Humidity Ratio or Specific Humidity ……………………………………………………………………………………………225
11.10 Vapor Pressure ……………………………………………………………………………………………………………………….226
11.11 Eight Fundamental Vectors ……………………………………………………………………………………………………….227
11.12 System Mapping ……………………………………………………………………………………………………………………..228
ISPE Good Practice Guide:
Page 7
Heating, Ventilation, and Air Conditioning
12 Appendix 2 – System Risk Assessment ………………………………………………………….. 229
12.1
Suggested Approach for the Classification of HVAC/Facility Monitoring Instruments …………………………229
12.2
SRA for an HVAC System – with the System Boundary including the
HVAC System and Final HEPA Filter ………………………………………………………………………………………….230
12.3
SRA for a Room – with the System Boundary including the Room and Final HEPA Filter …………………. 232
13 Appendix 3 – Design Review and Design Qualification Examples …………………. 235
13.1
Design Review Process ……………………………………………………………………………………………………………235
14 Appendix 4 – Sample Test and Balance Report ………………………………………………241
15 Appendix 5 – Continuous Dilution Modeling for Air Change Rates in
Non-Unidirectional Cleanrooms ……………………………………………………………………. 247
15.1
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….247
15.2
Assumptions …………………………………………………………………………………………………………………………..247
15.3
Example Input Data …………………………………………………………………………………………………………………248
15.4
Solution ………………………………………………………………………………………………………………………………….249
15.5
Conclusion ……………………………………………………………………………………………………………………………..251
15.6
Discussion ………………………………………………………………………………………………………………………………251
16 Appendix 6 – References ………………………………………………………………………………. 253
17 Appendix 7 – Glossary …………………………………………………………………………………… 259
17.1
Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….259
17.2
Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………263

خرید ایبوک SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions from Containment Systems 3rd Edition

برای دانلود ایبوک ISPE Good Practice Guide: SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems و خرید کتاب SMEPAC – روش استاندارد برای ارزیابی انتشار ذرات موجود در هوا از سیستم های مهار بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب SMEPAC Standardized Methodology for the Evaluation

دانلود رایگان کتاب ISPE SMEPAC 3th Edition

This Guide was originally titled ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment.

As in previous editions, this Guide provides principles and standardized methodologies for evaluating the containment capability of equipment used in the pharmaceutical industry under specific, defined conditions. The methodologies include sampling and analysis for airborne emissions and surface deposition of surrogate material processed within the equipment following defined test protocols. These methodologies reflect pragmatic good industrial/occupational hygiene practice.

The Guide has been revised to include complex equipment systems, such as continuous manufacturing equipment and processes, and additional information on surrogate selection. The analysis and interpretation of data has been expanded, along with new test protocols and updates to existing ones.

This new edition incorporates the lessons learned from numerous containment performance assessments conducted by pharmaceutical industry professionals following the criteria outlined in the Guide. It serves as a tool to be used in conjunction with other industry guides. Intended to have global application, it has been developed to meet the needs of equipment suppliers and users.

This the third edition has a new title that reflects what the industry has long referred to as ISPE’s “SMEPAC” Guide.

دانلود ایبوک روش استاندارد برای ارزیابی انتشار ذرات موجود در هوا از سیستم های مهار

این راهنما در ابتدا با عنوان راهنمای عمل خوب ISPE: ارزیابی عملکرد مهار ذرات تجهیزات دارویی بود.

مانند نسخه های قبلی، این راهنما اصول و روش های استاندارد شده ای را برای ارزیابی قابلیت مهار تجهیزات مورد استفاده در صنعت داروسازی تحت شرایط خاص و تعریف شده ارائه می دهد. این روش ها شامل نمونه برداری و تجزیه و تحلیل برای انتشار گازهای گلخانه ای در هوا و رسوب سطحی مواد جایگزین پردازش شده در تجهیزات به دنبال پروتکل های تست تعریف شده است. این روش ها منعکس کننده عملکرد عملی خوب بهداشت صنعتی / شغلی هستند.

این راهنما به گونه‌ای اصلاح شده است که شامل سیستم‌های تجهیزات پیچیده، مانند تجهیزات و فرآیندهای ساخت مداوم، و اطلاعات اضافی در مورد انتخاب جایگزین باشد. تجزیه و تحلیل و تفسیر داده ها به همراه پروتکل های آزمایشی جدید و به روز رسانی به پروتکل های موجود گسترش یافته است.

این نسخه جدید شامل درس‌های آموخته‌شده از ارزیابی‌های عملکرد مهار متعددی است که توسط متخصصان صنعت داروسازی با پیروی از معیارهای ذکر شده در راهنما انجام شده است. این به عنوان ابزاری برای استفاده در ارتباط با سایر راهنماهای صنعت عمل می کند. در نظر گرفته شده که کاربرد جهانی داشته باشد، برای رفع نیازهای تامین کنندگان و کاربران تجهیزات توسعه یافته است.

این سومین نسخه دارای عنوان جدیدی است که منعکس کننده چیزی است که صنعت مدت ها از آن به عنوان راهنمای “SMEPAC” ISPE یاد می کند.

فهرست مطالب

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..8
1.4
Rationale for the Third Edition ………………………………………………………………………………………………………9
1.5
Benefits ……………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.6
Structure of This Guide ………………………………………………………………………………………………………………10
1.7
Key Concepts and Terms ……………………………………………………………………………………………………………10
2 Test Environment …………………………………………………………………………………………….. 17
2.1
General Aspects of the Test Environment ……………………………………………………………………………………..17
3 Test Material ……………………………………………………………………………………………………. 23
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………23
3.2
Selection of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………23
3.3
Storage of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………..25
3.4
Handling of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………26
3.5
Surrogate Descriptions ………………………………………………………………………………………………………………27
4 Measurement of Airborne Particulate Matter and Surface Contamination ………. 29
4.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………29
4.2
Airborne Particulate Matter Sampling …………………………………………………………………………………………..29
4.3
Surface Sampling………………………………………………………………………………………………………………………33
4.4
Sampling Strategy……………………………………………………………………………………………………………………..33
4.5
Task Analysis of Most Probable Emission Points……………………………………………………………………………34
4.6
Test Cycles/Runs ………………………………………………………………………………………………………………………34
4.7
Recording Field Data …………………………………………………………………………………………………………………35
5 Sampling Strategy …………………………………………………………………………………………… 37
5.1
General Principles……………………………………………………………………………………………………………………..37
6 Sample Analysis ……………………………………………………………………………………………… 45
6.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………45
6.2
Components of a Robust Sampling and Analytical Method ……………………………………………………………..45
6.3
Laboratory Selection ………………………………………………………………………………………………………………….46
7 Analysis, Interpretation, and Documentation of Data ……………………………………… 47
7.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………47
7.2
Establishing a Containment Performance Target ……………………………………………………………………………47
7.3
Comparing Air Sampling Results to the CPT …………………………………………………………………………………48
7.4
Analyzing Surface Sampling Results ……………………………………………………………………………………………52
7.5
Comparing Surrogate to API ……………………………………………………………………………………………………….52
7.6
How to Handle a Failed CPA ……………………………………………………………………………………………………….52
7.7
Retesting Equipment………………………………………………………………………………………………………………….53
8 Report Writing ………………………………………………………………………………………………… 55
ISPE GPG: SMEPAC3 – TOC
©2024 ISPE. All rights reserved.
www.ISPE.org
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of
Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems
9 Appendix 1 – Calculating the Air Change Rate ………………………………………………….61
10 Appendix 2 – Calculating the Required Sensitivity for an Analytical Method
and the Minimum Sample Volume …………………………………………………………………… 63
10.1
Sensitivity …………………………………………………………………………………………………………………………………63
10.2
Minimum Sample Volume …………………………………………………………………………………………………………..64
11 Appendix 3 – Procedures and Examples …………………………………………………………. 65
11.1
Swab and Wipe Surface Sampling Procedures ……………………………………………………………………………..65
11.2
Inhalable (IOM and DIS) Air Sampling and Analysis Extraction Procedures ………………………………………67
11.3
Closed-Face Cassette (CFC) Air Sampling Procedure ……………………………………………………………………70
11.4
Calculation of Airborne Concentration ………………………………………………………………………………………….71
11.5
Example Surrogate Material Certificate of Analysis ………………………………………………………………………..72
11.6
Sample Field Data Sheet ……………………………………………………………………………………………………………73
11.7
Occupational Hygiene Sampling Checklist ……………………………………………………………………………………74
12 Appendix 4 – Containment Equipment Test Protocols ……………………………………. 77
12.1
Protocol 1 – Generic Protocol ……………………………………………………………………………………………………..78
12.2
Protocol 2 – Single-Point Transfer System ……………………………………………………………………………………79
12.3
Protocol 3 – Downflow Booth ………………………………………………………………………………………………………82
12.4
Protocol 4 – Ventilated Enclosure with Downward Airflow, Air Curtain, and Containment Shield ………….. 84
12.5
Protocol 5 – Unidirectional Airflow Booth ………………………………………………………………………………………86
12.6
Protocol 6 – Ventilated Enclosure ………………………………………………………………………………………………..89
12.7
Protocol 7 – Isolator/Glove Box …………………………………………………………………………………………………..92
12.8
Protocol 8 – Flexible-Film Enclosure ……………………………………………………………………………………………95
13 Appendix 5 – Example Sampling Strategy ………………………………………………………. 99
14 Appendix 6 – References ………………………………………………………………………………… 111
15 Appendix 7 – Glossary ……………………………………………………………………………………..113
15.1
Acronyms and Abbreviations ……………………………………………………………………………………………………. 113
15.2
Definitions ……………………………………………………………………………………………………………………………… 114

خرید ایبوک ISPE Good Practice Guide SMEPAC

برای دانلود ایبوک Good Practice Guide: SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions from Containment Systems 3rd Edition و خرید کتاب SMEPAC – متدولوژی استاندارد برای ارزیابی انتشار ذرات موجود در هوا از سیستم‌های مهار نسخه سوم بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب SMEPAC – Standardized Methodology

دانلود رایگان کتاب SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions

This Guide was originally titled ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment.

As in previous editions, this Guide provides principles and standardized methodologies for evaluating the containment capability of equipment used in the pharmaceutical industry under specific, defined conditions. The methodologies include sampling and analysis for airborne emissions and surface deposition of surrogate material processed within the equipment following defined test protocols. These methodologies reflect pragmatic good industrial/occupational hygiene practice.

The Guide has been revised to include complex equipment systems, such as continuous manufacturing equipment and processes, and additional information on surrogate selection. The analysis and interpretation of data has been expanded, along with new test protocols and updates to existing ones.

This new edition incorporates the lessons learned from numerous containment performance assessments conducted by pharmaceutical industry professionals following the criteria outlined in the Guide. It serves as a tool to be used in conjunction with other industry guides. Intended to have global application, it has been developed to meet the needs of equipment suppliers and users.

This the third edition has a new title that reflects what the industry has long referred to as ISPE’s “SMEPAC” Guide.

دانلود ایبوک SMEPAC – متدولوژی استاندارد برای ارزیابی انتشار ذرات موجود در هوا از سیستم‌های مهار نسخه سوم

این راهنما در ابتدا با عنوان راهنمای عمل خوب ISPE: ارزیابی عملکرد مهار ذرات تجهیزات دارویی بود.

مانند نسخه های قبلی، این راهنما اصول و روش های استاندارد شده ای را برای ارزیابی قابلیت مهار تجهیزات مورد استفاده در صنعت داروسازی تحت شرایط خاص و تعریف شده ارائه می دهد. این روش ها شامل نمونه برداری و تجزیه و تحلیل برای انتشار گازهای گلخانه ای در هوا و رسوب سطحی مواد جایگزین پردازش شده در تجهیزات به دنبال پروتکل های تست تعریف شده است. این روش‌شناسی منعکس‌کننده عملکرد عملی خوب بهداشت صنعتی/ شغلی است.

این راهنما به گونه‌ای اصلاح شده است که شامل سیستم‌های تجهیزات پیچیده، مانند تجهیزات و فرآیندهای ساخت مداوم، و اطلاعات اضافی در مورد انتخاب جایگزین باشد. تجزیه و تحلیل و تفسیر داده ها به همراه پروتکل های آزمایشی جدید و به روز رسانی به پروتکل های موجود گسترش یافته است.

این نسخه جدید شامل درس‌های آموخته‌شده از ارزیابی‌های عملکرد مهار متعددی است که توسط متخصصان صنعت داروسازی با پیروی از معیارهای ذکر شده در راهنما انجام شده است. این به عنوان ابزاری برای استفاده در ارتباط با سایر راهنماهای صنعت عمل می کند. در نظر گرفته شده که کاربرد جهانی داشته باشد، برای رفع نیازهای تامین کنندگان و کاربران تجهیزات توسعه یافته است.

این سومین نسخه دارای عنوان جدیدی است که منعکس کننده چیزی است که صنعت مدت ها از آن به عنوان راهنمای “SMEPAC” ISPE یاد می کند.

فهرست مطالب

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..8
1.4
Rationale for the Third Edition ………………………………………………………………………………………………………9
1.5
Benefits ……………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.6
Structure of This Guide ………………………………………………………………………………………………………………10
1.7
Key Concepts and Terms ……………………………………………………………………………………………………………10
2 Test Environment …………………………………………………………………………………………….. 17
2.1
General Aspects of the Test Environment ……………………………………………………………………………………..17
3 Test Material ……………………………………………………………………………………………………. 23
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………23
3.2
Selection of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………23
3.3
Storage of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………..25
3.4
Handling of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………26
3.5
Surrogate Descriptions ………………………………………………………………………………………………………………27
4 Measurement of Airborne Particulate Matter and Surface Contamination ………. 29
4.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………29
4.2
Airborne Particulate Matter Sampling …………………………………………………………………………………………..29
4.3
Surface Sampling………………………………………………………………………………………………………………………33
4.4
Sampling Strategy……………………………………………………………………………………………………………………..33
4.5
Task Analysis of Most Probable Emission Points……………………………………………………………………………34
4.6
Test Cycles/Runs ………………………………………………………………………………………………………………………34
4.7
Recording Field Data …………………………………………………………………………………………………………………35
5 Sampling Strategy …………………………………………………………………………………………… 37
5.1
General Principles……………………………………………………………………………………………………………………..37
6 Sample Analysis ……………………………………………………………………………………………… 45
6.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………45
6.2
Components of a Robust Sampling and Analytical Method ……………………………………………………………..45
6.3
Laboratory Selection ………………………………………………………………………………………………………………….46
7 Analysis, Interpretation, and Documentation of Data ……………………………………… 47
7.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………47
7.2
Establishing a Containment Performance Target ……………………………………………………………………………47
7.3
Comparing Air Sampling Results to the CPT …………………………………………………………………………………48
7.4
Analyzing Surface Sampling Results ……………………………………………………………………………………………52
7.5
Comparing Surrogate to API ……………………………………………………………………………………………………….52
7.6
How to Handle a Failed CPA ……………………………………………………………………………………………………….52
7.7
Retesting Equipment………………………………………………………………………………………………………………….53
8 Report Writing ………………………………………………………………………………………………… 55
ISPE GPG: SMEPAC3 – TOC
©2024 ISPE. All rights reserved.
www.ISPE.org
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of
Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems
9 Appendix 1 – Calculating the Air Change Rate ………………………………………………….61
10 Appendix 2 – Calculating the Required Sensitivity for an Analytical Method
and the Minimum Sample Volume …………………………………………………………………… 63
10.1
Sensitivity …………………………………………………………………………………………………………………………………63
10.2
Minimum Sample Volume …………………………………………………………………………………………………………..64
11 Appendix 3 – Procedures and Examples …………………………………………………………. 65
11.1
Swab and Wipe Surface Sampling Procedures ……………………………………………………………………………..65
11.2
Inhalable (IOM and DIS) Air Sampling and Analysis Extraction Procedures ………………………………………67
11.3
Closed-Face Cassette (CFC) Air Sampling Procedure ……………………………………………………………………70
11.4
Calculation of Airborne Concentration ………………………………………………………………………………………….71
11.5
Example Surrogate Material Certificate of Analysis ………………………………………………………………………..72
11.6
Sample Field Data Sheet ……………………………………………………………………………………………………………73
11.7
Occupational Hygiene Sampling Checklist ……………………………………………………………………………………74
12 Appendix 4 – Containment Equipment Test Protocols ……………………………………. 77
12.1
Protocol 1 – Generic Protocol ……………………………………………………………………………………………………..78
12.2
Protocol 2 – Single-Point Transfer System ……………………………………………………………………………………79
12.3
Protocol 3 – Downflow Booth ………………………………………………………………………………………………………82
12.4
Protocol 4 – Ventilated Enclosure with Downward Airflow, Air Curtain, and Containment Shield ………….. 84
12.5
Protocol 5 – Unidirectional Airflow Booth ………………………………………………………………………………………86
12.6
Protocol 6 – Ventilated Enclosure ………………………………………………………………………………………………..89
12.7
Protocol 7 – Isolator/Glove Box …………………………………………………………………………………………………..92
12.8
Protocol 8 – Flexible-Film Enclosure ……………………………………………………………………………………………95
13 Appendix 5 – Example Sampling Strategy ………………………………………………………. 99
14 Appendix 6 – References ………………………………………………………………………………… 111
15 Appendix 7 – Glossary ……………………………………………………………………………………..113
15.1
Acronyms and Abbreviations ……………………………………………………………………………………………………. 113
15.2
Definitions ……………………………………………………………………………………………………………………………… 114

خرید ایبوک ISPE Good Practice Guide: Maintenance, 2nd Edition

برای دانلود ایبوک Good Practice Guide: Maintenance 2nd Edition ISPE و خرید کتاب راهنمای تمرین خوب: تعمیر و نگهداری ویرایش دوم بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب Good Practice Guide: Maintenance ویرایش دوم

دانلود رایگان کتاب ISPE Good Practice Guide: Maintenance, 2nd Edition

Maintenance can impact both the quality of products and the compliance of pharmaceutical processes. Maintenance programs have long been recognized as critical to the success of the operations they support. This Guide is focused on maintenance in GMP areas and provides a practical and consistent interpretation of the necessary elements of a pharmaceutical maintenance program.

Since the first edition of this Guide, the ICH Q9 risk-based approach has been widely adopted worldwide. This edition reflects alignment with the risk-based approach with respect to maintenance and the pharmaceutical industry as a whole. Updates to this edition include consolidating basic and good practice categories, adding clarification on terminology for users, and updating examples.

دانلود ایبوک راهنمای تمرین خوب: تعمیر و نگهداری ویرایش دوم

نگهداری می‌تواند هم بر کیفیت محصولات و هم بر انطباق فرآیندهای دارویی تأثیر بگذارد. برنامه‌های نگهداری مدت‌هاست که برای موفقیت عملیاتی که از آنها پشتیبانی می‌کنند، حیاتی شناخته شده‌اند. این راهنما بر نگهداری در حوزه‌های GMP متمرکز است و تفسیری عملی و سازگار از عناصر ضروری یک برنامه نگهداری دارویی ارائه می‌دهد.

از زمان اولین ویرایش این راهنما، رویکرد مبتنی بر ریسک ICH Q9 به طور گسترده در سراسر جهان پذیرفته شده است. این ویرایش، همسویی با رویکرد مبتنی بر ریسک را در رابطه با نگهداری و صنعت داروسازی به طور کلی نشان می‌دهد. به‌روزرسانی‌های این ویرایش شامل ادغام دسته‌های اساسی و رویه‌های خوب، افزودن توضیحات در مورد اصطلاحات برای کاربران و به‌روزرسانی مثال‌ها است.

فهرست مطالب Good Practice Guide: Maintenance 2nd

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..8
1.4
Benefits ……………………………………………………………………………………………………………………………………..8
1.5
Objectives ………………………………………………………………………………………………………………………………….9
1.6
Key Concepts……………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.7
Structure of the Guide ………………………………………………………………………………………………………………….9
2 Key Principles and Relationships ……………………………………………………………………….11
2.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11
2.2
Philosophy ………………………………………………………………………………………………………………………………. 11
2.3
Maintenance Practices………………………………………………………………………………………………………………. 11
2.4
Maintenance Program………………………………………………………………………………………………………………..12
2.5
Spare Parts and Materials ………………………………………………………………………………………………………….17
2.6
Training ……………………………………………………………………………………………………………………………………17
2.7
Culture …………………………………………………………………………………………………………………………………….18
2.8
Maintenance Key Relationships…………………………………………………………………………………………………..18
3 Maintenance Good Practices and Maintenance Best Practices …………………………. 21
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………21
3.2
Overview ………………………………………………………………………………………………………………………………….21
3.3
Maintenance Good Practices ………………………………………………………………………………………………………22
3.4
Maintenance Best Practices ……………………………………………………………………………………………………….23
4 Maintenance Program ……………………………………………………………………………………… 29
4.1
Overview ………………………………………………………………………………………………………………………………….29
4.2
Examples of Maintenance Program (Outline), Maintenance Strategy, and Maintenance Plan …………….. 29
4.3
System Maintenance Strategy …………………………………………………………………………………………………….32
4.4
Maintenance Plan ……………………………………………………………………………………………………………………..36
4.5
Types of Maintenance ………………………………………………………………………………………………………………..39
5 Maintenance Management ………………………………………………………………………………. 43
5.1
Records for Facilities, Systems, and Equipment ……………………………………………………………………………43
5.2
Labor Resources……………………………………………………………………………………………………………………….44
5.3
Planned Maintenance ………………………………………………………………………………………………………………..45
5.4
Spare Parts ………………………………………………………………………………………………………………………………46
5.5
Paper-Based Maintenance Management Systems…………………………………………………………………………49
5.6
Computerized Maintenance Management Systems ……………………………………………………………………….50
5.7
Maintenance Documentation ………………………………………………………………………………………………………52
6 Work Execution ………………………………………………………………………………………………. 53
6.1
Work Order Management …………………………………………………………………………………………………………..53
6.2
Self-Inspection and Continual Improvement ………………………………………………………………………………….64
6.3
Contract Management and Outsourcing ……………………………………………………………………………………….67
6.4
Change Management ………………………………………………………………………………………………………………..69
7 Roles, Responsibilities, and Interfaces ……………………………………………………………. 73
7.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………73
7.2
Roles and Responsibilities ………………………………………………………………………………………………………….73
7.3
Production and Maintenance ………………………………………………………………………………………………………73
7.4
Project Engineering and Maintenance ………………………………………………………………………………………….74
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
Maintenance
7.5
Health, Safety, and Environment and Maintenance ………………………………………………………………………..75
7.6
Quality and Maintenance ……………………………………………………………………………………………………………75
7.7
Organizational Structure …………………………………………………………………………………………………………….76
8 Training …………………………………………………………………………………………………………… 77
8.1
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………77
8.2
Knowledge and Skills for Maintenance Personnel ………………………………………………………………………….77
8.3
Training Scope and Curricula Management ………………………………………………………………………………….77
8.4
Training Methods and Trainers ……………………………………………………………………………………………………79
8.5
Training for Vendors, Contractors, and Consultants ……………………………………………………………………….80
8.6
Training Effectiveness ………………………………………………………………………………………………………………..81
8.7
Training Record Keeping and Regulatory Requirements ………………………………………………………………..82
9 Appendix 1 – Regulatory Citations ………………………………………………………………….. 83
10 Appendix 2 – Health, Safety, and Environment in the
Maintenance Environment ………………………………………………………………………………. 87
10.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………87
10.2
HSE Program Management for the Maintenance Unit…………………………………………………………………….88
10.3
Hazards and Risk in the Maintenance Environment ……………………………………………………………………….91
10.4
Control of Hazards and Risks in Maintenance Work Areas ……………………………………………………………..92
10.5
Permit to Work System ………………………………………………………………………………………………………………96
10.6
Control of Hazardous Energies, Lockout/Tagout ……………………………………………………………………………98
10.7
Confined Spaces and Restricted Spaces ……………………………………………………………………………………..99
10.8
Hot Work ………………………………………………………………………………………………………………………………..101
10.9
Flammable and Explosive Atmospheres ……………………………………………………………………………………..102
10.10 Working at Heights …………………………………………………………………………………………………………………..102
10.11 Working with Compressed Gases ………………………………………………………………………………………………103
10.12 Mandatory Maintenance Practices……………………………………………………………………………………………..103
10.13 Facility Design for Maintenance Safety……………………………………………………………………………………….104
10.14 Environmental …………………………………………………………………………………………………………………………106
11 Appendix 3 – Science-Based Quality Risk Management ………………………………….. 111
11.1
Purpose …………………………………………………………………………………………………………………………………..111
11.2
Risk Management …………………………………………………………………………………………………………………….111
11.3
ICH Q9 Quality Risk Management Approach………………………………………………………………………………..111
11.4
Overview of the Quality Risk Management Process …………………………………………………………………….. 112
11.5
Initiating Quality Risk Management …………………………………………………………………………………………… 113
11.6
Risk Assessment …………………………………………………………………………………………………………………….. 114
11.7
Risk Control …………………………………………………………………………………………………………………………… 115
11.8
Risk Communication ……………………………………………………………………………………………………………….. 116
11.9
Risk Review …………………………………………………………………………………………………………………………… 116
11.10 Quality Risk Management Tools ……………………………………………………………………………………………….. 116
12 Appendix 4 – Templates and Examples ……………………………………………………………117
12.1
Example Scenarios …………………………………………………………………………………………………………………. 117
12.2
Maintenance Strategy Template ……………………………………………………………………………………………….. 118
12.3
Example Maintenance Plan ……………………………………………………………………………………………………… 119
12.4
Example Maintenance Plan Checklist…………………………………………………………………………………………121
12.5
Example Change Control Request/Approval Form ……………………………………………………………………….122
13 Appendix 5 – References ………………………………………………………………………………..123
14 Appendix 6 – Glossary …………………………………………………………………………………….125
14.1
Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….125
14.2
Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………126