خرید ایبوک ATMPs Allogeneic Cell Therapy
برای دانلود ایبوک ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Allogeneic Cell Therapy – 2024 و خرید کتاب راهنمای ISPE: محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) سلول درمانی آلوژنیک 2024 بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.
در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.
خرید کتاب Guide: ATMPs – Allogeneic Cell Therapy
ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Allogeneic Cell Therapy
Handbook / Manual / Guide by International Society for Pharmaceutical
Engineering , 2024 by ISPE
Pages: 144
Published: 2024
ISBN : 9781946964748, 9781946964748
Send email to download :
Price : 40$
https://store.accuristech.com/standards/ispe-guide-atmps-allogeneic-cell-therapy?product_id=2580619
https://ispe.org/publications/guidance-documents/guide-atmps-allogeneic-cell-therapyدانلود رایگان کتاب ISPE Guide: ATMPs – Allogeneic Cell Therapy
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) are based on genes, cells, or tissues delivered to patients to provide a therapeutic benefit based on a specific target of interest. For ATMPs, the therapy is cells, engineered tissues, or the manipulation of the patient’s genome. This is in contrast with traditional manufacturing processes for compounds that are synthetically derived (i.e., small molecule) or proteins or peptides expressed by cellular systems (i.e., large molecule biopharmaceuticals). The development, regulatory path, facility design, qualification, and manufacture of ATMPs present significant challenges to manufacturers, engineers, and suppliers. The GMP regulations are evolving as novel processes are presented and manufacturing paradigms are being tested. This Guide addresses facility engineering issues that are most applicable at the time of publication, as based on the experience of the authors.
This Guide focuses primarily on allogeneic cell therapies, specifically manufacturing facility development and design. Allogeneic cell therapies have unique challenges due to the small manufacturing scale, limitations in scale-up, the need to manufacture multiple lots of products concurrently, and the need for flexibility to accommodate a varied and evolving product portfolio. This Guide covers common challenges with allogeneic cell therapy facilities, design concepts specific to allogeneic cell therapy facilities, and GMP layout and architectural design development. Key aspects of the allogeneic cell therapy manufacturing process, including sampling, QC, and process understanding, are presented.
Not included in the scope of this Guide are the following areas:
- Manufacture of allogeneic cell therapies for non-parenteral use
- Tissue-based allogeneic products
- Processing or manufacture of ATMPs in a clinic/hospital setting
- Manufacture of medical devices or components used in combination devices that involve ATMPs
While this Guide focuses on allogeneic cell therapies to the greatest extent possible, the authors recognize a significant amount of content is applicable to other types of ATMPs, particularly around regulatory compliance, technology transfer, utilities, HVAC, and supply chain. The framework of this Guide has been built upon the ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products – Autologous Cell Therapy in order to create cohesive content between the two modalities that have significant overlaps.
دانلود ایبوک راهنمای ISPE: محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) سلول درمانی آلوژنیک 2024
محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) بر اساس ژنها، سلولها یا بافتهایی هستند که برای ارائه یک مزیت درمانی بر اساس یک هدف خاص مورد علاقه به بیماران تحویل داده میشوند. برای ATMP ها، درمان سلول ها، بافت های مهندسی شده یا دستکاری ژنوم بیمار است. این در تضاد با فرآیندهای تولید سنتی برای ترکیباتی است که به طور مصنوعی مشتق می شوند (به عنوان مثال، مولکول های کوچک) یا پروتئین ها یا پپتیدهایی که توسط سیستم های سلولی بیان می شوند (به عنوان مثال، بیوداروها با مولکول های بزرگ). توسعه، مسیر نظارتی، طراحی تاسیسات، صلاحیت، و ساخت ATMP چالشهای مهمی را برای تولیدکنندگان، مهندسان و تامینکنندگان ایجاد میکند. مقررات GMP با ارائه فرآیندهای جدید و آزمایش پارادایم های تولید در حال تحول هستند. این راهنما بر اساس تجربه نویسندگان، به مسائل مهندسی تاسیسات می پردازد که در زمان انتشار بیشترین کاربرد را دارند.
این راهنما در درجه اول بر روی سلول درمانی آلوژنیک، به ویژه توسعه و طراحی تاسیسات تولیدی تمرکز دارد. سلول درمانی آلوژنیک به دلیل مقیاس تولید کوچک، محدودیت در افزایش مقیاس، نیاز به تولید چندین محصول به طور همزمان، و نیاز به انعطاف پذیری برای تطبیق با سبد محصولات متنوع و در حال تحول، چالش های منحصر به فردی دارند. این راهنما چالش های رایج با امکانات سلول درمانی آلوژنیک، مفاهیم طراحی خاص امکانات سلول درمانی آلوژنیک، و طرح GMP و توسعه طراحی معماری را پوشش می دهد.جنبههای کلیدی فرآیند تولید سلول درمانی آلوژنیک، از جمله نمونهبرداری، QC و درک فرآیند، ارائه شدهاند.
حوزه های زیر در محدوده این راهنما گنجانده نشده است:
ساخت سلول درمانی آلوژنیک برای استفاده غیر تزریقی
محصولات آلوژنیک مبتنی بر بافت
پردازش یا ساخت ATMP در یک محیط کلینیک/بیمارستان
ساخت وسایل پزشکی یا اجزای مورد استفاده در دستگاه های ترکیبی که شامل ATMP ها هستند
در حالی که این راهنما تا حد ممکن بر روی درمان های سلولی آلوژنیک تمرکز دارد، نویسندگان تشخیص می دهند که مقدار قابل توجهی از محتوا برای سایر انواع ATMP ها، به ویژه در مورد انطباق با مقررات، انتقال فناوری، خدمات شهری، HVAC و زنجیره تامین قابل استفاده است. چارچوب این راهنما بر اساس راهنمای ISPE ساخته شده است: محصولات دارویی درمان پیشرفته – درمان سلولی اتولوگ به منظور ایجاد محتوای منسجم بین دو روش که همپوشانی های قابل توجهی دارند.
فهرست مطالب ATMPs – Allogeneic Cell Therapy
Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Scope and Purpose …………………………………………………………………………………………………………………….7
1.3
Structure of the Guide ………………………………………………………………………………………………………………….8
1.4
Manufacturing Process Overview ………………………………………………………………………………………………..10
2 GMP Compliance and Quality Risk Management ……………………………………………….11
2.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11
2.2
Application of Quality Risk Management to ATMP Facilities ……………………………………………………………. 11
2.3
Contamination Control Strategy (CCS) …………………………………………………………………………………………15
2.4
Identification of Critical Aspects (Including Critical Quality Attributes and Critical Process Parameters)… 19
2.5
GMP Design Requirements ………………………………………………………………………………………………………..20
2.6
Multi-Product Processing ……………………………………………………………………………………………………………20
2.7
Aseptic Processing Requirements ……………………………………………………………………………………………….22
2.8
Cleaning, Sanitization, and Environmental Monitoring (EM)…………………………………………………………….23
2.9
Qualification and Validation …………………………………………………………………………………………………………25
2.10
Quality Assurance and Quality Control …………………………………………………………………………………………26
3 Technology Transfer ………………………………………………………………………………………… 31
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………31
3.2
Regulatory Considerations………………………………………………………………………………………………………….31
3.3
Quality Considerations ……………………………………………………………………………………………………………….31
3.4
Scale-out and Scale-up Considerations………………………………………………………………………………………..33
3.5
CMC Framework ……………………………………………………………………………………………………………………….34
3.6
Control Strategy ………………………………………………………………………………………………………………………..34
3.7
Technology Transfer Process and Points to Consider …………………………………………………………………….35
4 Allogeneic Cell Therapy Manufacturing Process ……………………………………………… 39
4.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………39
4.2
Process Closure ………………………………………………………………………………………………………………………..39
4.3
Sampling and QC………………………………………………………………………………………………………………………47
4.4
Process Understanding………………………………………………………………………………………………………………49
5 Allogeneic Cell Therapy Facilities …………………………………………………………………… 55
5.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………55
5.2
Common Challenges with Allogeneic Cell Therapy Facilities …………………………………………………………..55
5.3
Design Concepts Specific to Allogeneic Cell Therapy Facilities ……………………………………………………….56
5.4
Development of GMP Layout and Architecture (Part I – Design Philosophy) ……………………………………..63
5.5
Development of GMP Layout and Architecture (Part II – Layout Development) ………………………………….70
5.6
GMP Support Spaces ………………………………………………………………………………………………………………..71
6 Utilities ……………………………………………………………………………………………………………. 73
6.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………73
6.2
Process Utilities ………………………………………………………………………………………………………………………..73
6.3
Mechanical Utilities ……………………………………………………………………………………………………………………84
For individual use only. © 2023 ISPE. All rights reserved.
Page 6
ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products –
Allogeneic Cell Therapy
7 HVAC ………………………………………………………………………………………………………………..91
7.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………91
7.2
Typical Allogeneic Process Critical Environmental Parameters ………………………………………………………..93
7.3
Process Knowledge, Risk, and HVAC Design ……………………………………………………………………………….99
7.4
Facility Layout and HVAC Design ………………………………………………………………………………………………102
7.5
Environmental Monitoring System ……………………………………………………………………………………………..106
7.6
Qualification of HVAC Systems ………………………………………………………………………………………………….107
7.7
Cost Considerations…………………………………………………………………………………………………………………108
7.8
Cleaning and Maintenance of HVAC Systems ……………………………………………………………………………..109
7.9
Biosafety Containment …………………………………………………………………………………………………………….. 110
8 Supply Chain ……………………………………………………………………………………………………113
8.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………. 113
8.2
Input Material …………………………………………………………………………………………………………………………. 114
8.3
On-Site Considerations ……………………………………………………………………………………………………………. 115
8.4
Outputs …………………………………………………………………………………………………………………………………. 119
8.5
Other Considerations ……………………………………………………………………………………………………………….121
9 Appendix 1 – Additional Information: Regulations and Guidance Documents ….123
9.1
General ………………………………………………………………………………………………………………………………….123
9.2
Technology Transfer/Scale-out ………………………………………………………………………………………………….124
9.3
Risk-Based Approach ………………………………………………………………………………………………………………126
9.4
HVAC …………………………………………………………………………………………………………………………………….127
10 Appendix 2 – References ………………………………………………………………………………..129
11 Appendix 3 – Glossary …………………………………………………………………………………….135
11.1
Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….135
11.2
Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………137
