خرید ایبوک ISPE Good Practice Guide SMEPAC

برای دانلود ایبوک Good Practice Guide: SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions from Containment Systems 3rd Edition و خرید کتاب SMEPAC – متدولوژی استاندارد برای ارزیابی انتشار ذرات موجود در هوا از سیستم‌های مهار نسخه سوم بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب SMEPAC – Standardized Methodology

دانلود رایگان کتاب SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions

This Guide was originally titled ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment.

As in previous editions, this Guide provides principles and standardized methodologies for evaluating the containment capability of equipment used in the pharmaceutical industry under specific, defined conditions. The methodologies include sampling and analysis for airborne emissions and surface deposition of surrogate material processed within the equipment following defined test protocols. These methodologies reflect pragmatic good industrial/occupational hygiene practice.

The Guide has been revised to include complex equipment systems, such as continuous manufacturing equipment and processes, and additional information on surrogate selection. The analysis and interpretation of data has been expanded, along with new test protocols and updates to existing ones.

This new edition incorporates the lessons learned from numerous containment performance assessments conducted by pharmaceutical industry professionals following the criteria outlined in the Guide. It serves as a tool to be used in conjunction with other industry guides. Intended to have global application, it has been developed to meet the needs of equipment suppliers and users.

This the third edition has a new title that reflects what the industry has long referred to as ISPE’s “SMEPAC” Guide.

دانلود ایبوک SMEPAC – متدولوژی استاندارد برای ارزیابی انتشار ذرات موجود در هوا از سیستم‌های مهار نسخه سوم

این راهنما در ابتدا با عنوان راهنمای عمل خوب ISPE: ارزیابی عملکرد مهار ذرات تجهیزات دارویی بود.

مانند نسخه های قبلی، این راهنما اصول و روش های استاندارد شده ای را برای ارزیابی قابلیت مهار تجهیزات مورد استفاده در صنعت داروسازی تحت شرایط خاص و تعریف شده ارائه می دهد. این روش ها شامل نمونه برداری و تجزیه و تحلیل برای انتشار گازهای گلخانه ای در هوا و رسوب سطحی مواد جایگزین پردازش شده در تجهیزات به دنبال پروتکل های تست تعریف شده است. این روش‌شناسی منعکس‌کننده عملکرد عملی خوب بهداشت صنعتی/ شغلی است.

این راهنما به گونه‌ای اصلاح شده است که شامل سیستم‌های تجهیزات پیچیده، مانند تجهیزات و فرآیندهای ساخت مداوم، و اطلاعات اضافی در مورد انتخاب جایگزین باشد. تجزیه و تحلیل و تفسیر داده ها به همراه پروتکل های آزمایشی جدید و به روز رسانی به پروتکل های موجود گسترش یافته است.

این نسخه جدید شامل درس‌های آموخته‌شده از ارزیابی‌های عملکرد مهار متعددی است که توسط متخصصان صنعت داروسازی با پیروی از معیارهای ذکر شده در راهنما انجام شده است. این به عنوان ابزاری برای استفاده در ارتباط با سایر راهنماهای صنعت عمل می کند. در نظر گرفته شده که کاربرد جهانی داشته باشد، برای رفع نیازهای تامین کنندگان و کاربران تجهیزات توسعه یافته است.

این سومین نسخه دارای عنوان جدیدی است که منعکس کننده چیزی است که صنعت مدت ها از آن به عنوان راهنمای “SMEPAC” ISPE یاد می کند.

فهرست مطالب

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..8
1.4
Rationale for the Third Edition ………………………………………………………………………………………………………9
1.5
Benefits ……………………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.6
Structure of This Guide ………………………………………………………………………………………………………………10
1.7
Key Concepts and Terms ……………………………………………………………………………………………………………10
2 Test Environment …………………………………………………………………………………………….. 17
2.1
General Aspects of the Test Environment ……………………………………………………………………………………..17
3 Test Material ……………………………………………………………………………………………………. 23
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………23
3.2
Selection of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………23
3.3
Storage of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………..25
3.4
Handling of Test Material ……………………………………………………………………………………………………………26
3.5
Surrogate Descriptions ………………………………………………………………………………………………………………27
4 Measurement of Airborne Particulate Matter and Surface Contamination ………. 29
4.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………29
4.2
Airborne Particulate Matter Sampling …………………………………………………………………………………………..29
4.3
Surface Sampling………………………………………………………………………………………………………………………33
4.4
Sampling Strategy……………………………………………………………………………………………………………………..33
4.5
Task Analysis of Most Probable Emission Points……………………………………………………………………………34
4.6
Test Cycles/Runs ………………………………………………………………………………………………………………………34
4.7
Recording Field Data …………………………………………………………………………………………………………………35
5 Sampling Strategy …………………………………………………………………………………………… 37
5.1
General Principles……………………………………………………………………………………………………………………..37
6 Sample Analysis ……………………………………………………………………………………………… 45
6.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………45
6.2
Components of a Robust Sampling and Analytical Method ……………………………………………………………..45
6.3
Laboratory Selection ………………………………………………………………………………………………………………….46
7 Analysis, Interpretation, and Documentation of Data ……………………………………… 47
7.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………47
7.2
Establishing a Containment Performance Target ……………………………………………………………………………47
7.3
Comparing Air Sampling Results to the CPT …………………………………………………………………………………48
7.4
Analyzing Surface Sampling Results ……………………………………………………………………………………………52
7.5
Comparing Surrogate to API ……………………………………………………………………………………………………….52
7.6
How to Handle a Failed CPA ……………………………………………………………………………………………………….52
7.7
Retesting Equipment………………………………………………………………………………………………………………….53
8 Report Writing ………………………………………………………………………………………………… 55
ISPE GPG: SMEPAC3 – TOC
©2024 ISPE. All rights reserved.
www.ISPE.org
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
SMEPAC – Standardized Methodology for the Evaluation of
Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems
9 Appendix 1 – Calculating the Air Change Rate ………………………………………………….61
10 Appendix 2 – Calculating the Required Sensitivity for an Analytical Method
and the Minimum Sample Volume …………………………………………………………………… 63
10.1
Sensitivity …………………………………………………………………………………………………………………………………63
10.2
Minimum Sample Volume …………………………………………………………………………………………………………..64
11 Appendix 3 – Procedures and Examples …………………………………………………………. 65
11.1
Swab and Wipe Surface Sampling Procedures ……………………………………………………………………………..65
11.2
Inhalable (IOM and DIS) Air Sampling and Analysis Extraction Procedures ………………………………………67
11.3
Closed-Face Cassette (CFC) Air Sampling Procedure ……………………………………………………………………70
11.4
Calculation of Airborne Concentration ………………………………………………………………………………………….71
11.5
Example Surrogate Material Certificate of Analysis ………………………………………………………………………..72
11.6
Sample Field Data Sheet ……………………………………………………………………………………………………………73
11.7
Occupational Hygiene Sampling Checklist ……………………………………………………………………………………74
12 Appendix 4 – Containment Equipment Test Protocols ……………………………………. 77
12.1
Protocol 1 – Generic Protocol ……………………………………………………………………………………………………..78
12.2
Protocol 2 – Single-Point Transfer System ……………………………………………………………………………………79
12.3
Protocol 3 – Downflow Booth ………………………………………………………………………………………………………82
12.4
Protocol 4 – Ventilated Enclosure with Downward Airflow, Air Curtain, and Containment Shield ………….. 84
12.5
Protocol 5 – Unidirectional Airflow Booth ………………………………………………………………………………………86
12.6
Protocol 6 – Ventilated Enclosure ………………………………………………………………………………………………..89
12.7
Protocol 7 – Isolator/Glove Box …………………………………………………………………………………………………..92
12.8
Protocol 8 – Flexible-Film Enclosure ……………………………………………………………………………………………95
13 Appendix 5 – Example Sampling Strategy ………………………………………………………. 99
14 Appendix 6 – References ………………………………………………………………………………… 111
15 Appendix 7 – Glossary ……………………………………………………………………………………..113
15.1
Acronyms and Abbreviations ……………………………………………………………………………………………………. 113
15.2
Definitions ……………………………………………………………………………………………………………………………… 114

12,000,000 ریال – خرید نهایی کردن خرید مورد به سبد خرید اضافه شد