خرید ایبوک ISPE Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing

برای دانلود استاندارد ISPE Guide: Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing و خرید کتاب راهنمای ISPE: توسعه فرآیند و تولید محصولات زیست‌دارویی بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing

دانلود رایگان استاندارد Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing

The ISPE Guide: Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing focuses on the development and process approaches and practices involved in providing cost effective, regulated manufacturing of biopharmaceutical products in a timely manner that meet their intended use.

This Guide intends to present a universal roadmap for process development and manufacturing of biopharmaceuticals that provides practical, scientifically sound guidance that helps users incorporate good practice and insight in order to develop robust processes that produce safe and more cost effective biopharmaceuticals.

This Guide applies to the class of products that include protein therapeutics, monoclonal antibodies, and/or those cells or organisms that have been generated or modified by recombinant DNA/RNA, or other technologies to produce drug substance. It may also be applied to cell culture based vaccine products.

This Guide is intended to be used in the design, development, implementation, operation, quality control, and quality assurance of biopharmaceutical processes. This guidance should be useful to persons involved in these activities, including process development scientists and engineers;manufacturing, quality, and industry suppliers. This also includes regulatory personnel with a need to understand fundamental biopharmaceutical processes.

دانلود استاندارد راهنمای ISPE: فرآورده‌های دارویی درمانی پیشرفته – سلول‌درمانی اتولوگ

راهنمای ISPE: توسعه و تولید فرآیندهای زیست‌دارویی، بر رویکردها و شیوه‌های توسعه و فرآیندی مربوط به ارائه تولید مقرون‌به‌صرفه و تنظیم‌شده محصولات زیست‌دارویی به موقع و مطابق با کاربرد مورد نظر آنها تمرکز دارد.

این راهنما قصد دارد یک نقشه راه جهانی برای توسعه فرآیند و تولید زیست‌داروها ارائه دهد که راهنمایی عملی و علمی ارائه می‌دهد و به کاربران کمک می‌کند تا با استفاده از تجربیات و بینش خوب، فرآیندهای قوی را توسعه دهند که زیست‌داروهای ایمن و مقرون‌به‌صرفه‌تری تولید می‌کنند.

این راهنما برای دسته‌ای از محصولات کاربرد دارد که شامل پروتئین‌های درمانی، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و/یا آن دسته از سلول‌ها یا ارگانیسم‌هایی هستند که توسط DNA/RNA نوترکیب یا سایر فناوری‌ها برای تولید ماده دارویی تولید یا اصلاح شده‌اند. همچنین ممکن است برای محصولات واکسن مبتنی بر کشت سلولی نیز کاربرد داشته باشد.

این راهنما برای استفاده در طراحی، توسعه، پیاده‌سازی، بهره‌برداری، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت فرآیندهای زیست‌دارویی در نظر گرفته شده است. این راهنما باید برای افراد درگیر در این فعالیت‌ها، از جمله دانشمندان و مهندسان توسعه فرآیند؛ تولید، کیفیت و تأمین‌کنندگان صنعت، مفید باشد. این همچنین شامل پرسنل نظارتی می‌شود که نیاز به درک فرآیندهای اساسی زیست‌دارویی دارند.

فهرست مطالب ISPE Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing

Table of Contents

1 Introduction…………………………………………………………………………………………………………. 91.1 Background………………………………………………………………………………………………………………………………..91.2 Purpose……………………………………………………………………………………………………………………………………..91.3 Scope………………………………………………………………………………………………………………………………………101.4 Key Concepts…………………………………………………………………………………………………………………………… 111.5 Structure ………………………………………………………………………………………………………………………………….122 Regulatory Considerations for Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing……………………………………………………………………………………………… 132.1 Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………132.2 Regulatory Organizations …………………………………………………………………………………………………………..142.3 Specific GMP Regulatory Requirements for Non-US Markets and Non-US Manufacturing Locations…… 182.4 Relationship to ICH Guidance Documents …………………………………………………………………………………… 232.5 Regulatory Considerations Across the Product Life Cycle………………………………………………………………. 232.6 Differences Between the EU and FDA Approaches to Risk…………………………………………………………….. 273 Biopharmaceutical Processes, General ………………………………………………………………. 293.1 Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………293.2 Stages of Biopharmaceutical Product Development………………………………………………………………………. 313.3 Overview of the Regulatory Implications of Quality by Design and Quality Risk Management …………….. 393.4 Stability ……………………………………………………………………………………………………………………………………434 Upstream Unit Operations ………………………………………………………………………………….. 454.1 Cell Line Development……………………………………………………………………………………………………………….454.2 Cell Bank Preparation, Validation, and Maintenance……………………………………………………………………… 494.3 Fermentation and Cell Culture…………………………………………………………………………………………………….524.4 Media Systems …………………………………………………………………………………………………………………………574.5 Clarification and Recovery………………………………………………………………………………………………………….585 Downstream Processing Unit Operations……………………………………………………………. 635.1 Overview of Downstream Processing…………………………………………………………………………………………..635.2 Filtration in Downstream Processing ……………………………………………………………………………………………665.3 Chromatography Operations……………………………………………………………………………………………………….705.4 Viral Clearance …………………………………………………………………………………………………………………………715.5 Biopharmaceutical and Vaccine Conjugation………………………………………………………………………………… 765.6 Bulk Formulation and Filling………………………………………………………………………………………………………..775.7 Buffer Preparation and Storage …………………………………………………………………………………………………..795.8 Special Topics…………………………………………………………………………………………………………………………..806 Scale-Up and Technology Transfer……………………………………………………………………… 876.1 Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………876.2 Scale-Up General Considerations ……………………………………………………………………………………………….876.3 Upstream Scale-Up……………………………………………………………………………………………………………………886.4 Primary Recovery ……………………………………………………………………………………………………………………..906.5 Chromatography ……………………………………………………………………………………………………………………….916.6 Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF)………………………………………………………………………………………………..916.7 Technology Transfer…………………………………………………………………………………………………………………..92

7 Process Support and Utility Systems………………………………………………………………… 1037.1 Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….1037.2 Regulatory Guidance ……………………………………………………………………………………………………………….1037.3 Materials of Construction ………………………………………………………………………………………………………….1047.4 System Layout and Routing………………………………………………………………………………………………………1067.5 Specific Service Considerations ………………………………………………………………………………………………..1067.6 Pharmaceutical Water………………………………………………………………………………………………………………1067.7 Pharmaceutical Steam…………………………………………………………………………………………………………….. 1107.8 Equipment Cleaning………………………………………………………………………………………………………………… 1107.9 Process and Utility Gases………………………………………………………………………………………………………… 1137.10 Process Temperature Control Systems ……………………………………………………………………………………… 1137.11 Cryogenics and Process Cooling………………………………………………………………………………………………. 1147.12 Process Bio-Waste Handling ……………………………………………………………………………………………………. 1147.13 Drains and Waste Collection…………………………………………………………………………………………………….. 1157.14 Potable Water Systems …………………………………………………………………………………………………………… 1157.15 Vacuum Systems ……………………………………………………………………………………………………………………. 1157.16 Electrical Services…………………………………………………………………………………………………………………… 1168 Process Impact on Facilities ………………………………………………………………………………1178.1 Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………. 1178.2 Process Considerations…………………………………………………………………………………………………………… 1178.3 Application of Risk Assessment to Facility Design……………………………………………………………………….. 1248.4 Impact of Operational Philosophy and Process Definition on Facility Design…………………………………… 1248.5 The Impact of Closed System Process Design on Facility Design …………………………………………………. 1298.6 Automation and Control Philosophy Impacts on Facility Design…………………………………………………….. 1298.7 Pilot Plant Items for Consideration……………………………………………………………………………………………..1309 Appendix 1 – Non-US Manufacturing and Non-FDA RegulatedMarket Requirements…………………………………………………………………… 1359.1 Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………….1369.2 Occupational Health and Safety Regulatory Organizations and Standards …………………………………….. 1369.3 Environmental Regulatory Organizations and Standards……………………………………………………………… 1399.4 Specific GMP Regulatory Requirements for Non-US Markets and Non-US Manufacturing Locations…. 1409.5 Residual DNA………………………………………………………………………………………………………………………….1439.6 Drug Development and Clinical Trials…………………………………………………………………………………………1449.7 Specific Safety Requirements for Non-US Manufacturing Locations………………………………………………. 1459.8 Environmental Aspects Specifically Related to Biopharmaceutical Processing………………………………… 1459.9 Particular Engineering Items Affecting Bio-Equipment and Process Systems Design ………………………. 1459.10 General Commentary on Specific Environmental Health and Safety Issues……………………………………. 14610 Appendix 2 – Equations ……………………………………………………………………………………. 14910.1 Growth Curve Equation for Batch Fermentations ………………………………………………………………………… 15010.2 Design Equations for a Fermentation System …………………………………………………………………………….. 15311 Appendix 3 – Detailed Information…………………………………………………………………….. 15511.1 Bacterial and Mammalian Cell Types………………………………………………………………………………………….15611.2 Stirred Tank Reactor Scale-Up ………………………………………………………………………………………………….15611.3 Cell Disruption…………………………………………………………………………………………………………………………16111.4 Homogenization………………………………………………………………………………………………………………………16211.5 Centrifugation………………………………………………………………………………………………………………………….16611.6 Filtration …………………………………………………………………………………………………………………………………17111.7 Chromatography Operations……………………………………………………………………………………………………..184

ISPE Guide: Page 7Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing12 Appendix 4 – References ………………………………………………………………………………….. 19713 Appendix 5 – Glossary ……………………………………………………………………………………… 20713.1 Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….20813.2 Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………214

19,990,000 ریال – خرید نهایی کردن خرید مورد به سبد خرید اضافه شد