خرید ایبوک ISPE Good Practice Guide: Maintenance, 2nd Edition

برای دانلود ایبوک Good Practice Guide: Maintenance 2nd Edition ISPE و خرید کتاب راهنمای تمرین خوب: تعمیر و نگهداری ویرایش دوم بر روی کلید خرید در انتهای صفحه کلیک کنید. پس از اتصال به درگاه پرداخت هزینه و تکمیل مراحل خرید، لینک دانلود کتاب ایمیل می شود.این ایبوک در فرمت PDF اورجینال و به زبان انگلیسی ارسال می شود.نسخه الکترونیکی کتاب قابلیت کپی برداری copy و Paste دارد.

در صورتی که نیاز به پی دی اف هر کتابی از انتشارات International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) دارید با گیگاپیپر مکاتبه کنید.

خرید کتاب Good Practice Guide: Maintenance ویرایش دوم

دانلود رایگان کتاب ISPE Good Practice Guide: Maintenance, 2nd Edition

Maintenance can impact both the quality of products and the compliance of pharmaceutical processes. Maintenance programs have long been recognized as critical to the success of the operations they support. This Guide is focused on maintenance in GMP areas and provides a practical and consistent interpretation of the necessary elements of a pharmaceutical maintenance program.

Since the first edition of this Guide, the ICH Q9 risk-based approach has been widely adopted worldwide. This edition reflects alignment with the risk-based approach with respect to maintenance and the pharmaceutical industry as a whole. Updates to this edition include consolidating basic and good practice categories, adding clarification on terminology for users, and updating examples.

دانلود ایبوک راهنمای تمرین خوب: تعمیر و نگهداری ویرایش دوم

نگهداری می‌تواند هم بر کیفیت محصولات و هم بر انطباق فرآیندهای دارویی تأثیر بگذارد. برنامه‌های نگهداری مدت‌هاست که برای موفقیت عملیاتی که از آنها پشتیبانی می‌کنند، حیاتی شناخته شده‌اند. این راهنما بر نگهداری در حوزه‌های GMP متمرکز است و تفسیری عملی و سازگار از عناصر ضروری یک برنامه نگهداری دارویی ارائه می‌دهد.

از زمان اولین ویرایش این راهنما، رویکرد مبتنی بر ریسک ICH Q9 به طور گسترده در سراسر جهان پذیرفته شده است. این ویرایش، همسویی با رویکرد مبتنی بر ریسک را در رابطه با نگهداری و صنعت داروسازی به طور کلی نشان می‌دهد. به‌روزرسانی‌های این ویرایش شامل ادغام دسته‌های اساسی و رویه‌های خوب، افزودن توضیحات در مورد اصطلاحات برای کاربران و به‌روزرسانی مثال‌ها است.

فهرست مطالب Good Practice Guide: Maintenance 2nd

Table of Contents
1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………….7
1.1
Background ………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.2
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………..7
1.3
Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………………..8
1.4
Benefits ……………………………………………………………………………………………………………………………………..8
1.5
Objectives ………………………………………………………………………………………………………………………………….9
1.6
Key Concepts……………………………………………………………………………………………………………………………..9
1.7
Structure of the Guide ………………………………………………………………………………………………………………….9
2 Key Principles and Relationships ……………………………………………………………………….11
2.1
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11
2.2
Philosophy ………………………………………………………………………………………………………………………………. 11
2.3
Maintenance Practices………………………………………………………………………………………………………………. 11
2.4
Maintenance Program………………………………………………………………………………………………………………..12
2.5
Spare Parts and Materials ………………………………………………………………………………………………………….17
2.6
Training ……………………………………………………………………………………………………………………………………17
2.7
Culture …………………………………………………………………………………………………………………………………….18
2.8
Maintenance Key Relationships…………………………………………………………………………………………………..18
3 Maintenance Good Practices and Maintenance Best Practices …………………………. 21
3.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………21
3.2
Overview ………………………………………………………………………………………………………………………………….21
3.3
Maintenance Good Practices ………………………………………………………………………………………………………22
3.4
Maintenance Best Practices ……………………………………………………………………………………………………….23
4 Maintenance Program ……………………………………………………………………………………… 29
4.1
Overview ………………………………………………………………………………………………………………………………….29
4.2
Examples of Maintenance Program (Outline), Maintenance Strategy, and Maintenance Plan …………….. 29
4.3
System Maintenance Strategy …………………………………………………………………………………………………….32
4.4
Maintenance Plan ……………………………………………………………………………………………………………………..36
4.5
Types of Maintenance ………………………………………………………………………………………………………………..39
5 Maintenance Management ………………………………………………………………………………. 43
5.1
Records for Facilities, Systems, and Equipment ……………………………………………………………………………43
5.2
Labor Resources……………………………………………………………………………………………………………………….44
5.3
Planned Maintenance ………………………………………………………………………………………………………………..45
5.4
Spare Parts ………………………………………………………………………………………………………………………………46
5.5
Paper-Based Maintenance Management Systems…………………………………………………………………………49
5.6
Computerized Maintenance Management Systems ……………………………………………………………………….50
5.7
Maintenance Documentation ………………………………………………………………………………………………………52
6 Work Execution ………………………………………………………………………………………………. 53
6.1
Work Order Management …………………………………………………………………………………………………………..53
6.2
Self-Inspection and Continual Improvement ………………………………………………………………………………….64
6.3
Contract Management and Outsourcing ……………………………………………………………………………………….67
6.4
Change Management ………………………………………………………………………………………………………………..69
7 Roles, Responsibilities, and Interfaces ……………………………………………………………. 73
7.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………73
7.2
Roles and Responsibilities ………………………………………………………………………………………………………….73
7.3
Production and Maintenance ………………………………………………………………………………………………………73
7.4
Project Engineering and Maintenance ………………………………………………………………………………………….74
Page 6
ISPE Good Practice Guide:
Maintenance
7.5
Health, Safety, and Environment and Maintenance ………………………………………………………………………..75
7.6
Quality and Maintenance ……………………………………………………………………………………………………………75
7.7
Organizational Structure …………………………………………………………………………………………………………….76
8 Training …………………………………………………………………………………………………………… 77
8.1
Purpose ……………………………………………………………………………………………………………………………………77
8.2
Knowledge and Skills for Maintenance Personnel ………………………………………………………………………….77
8.3
Training Scope and Curricula Management ………………………………………………………………………………….77
8.4
Training Methods and Trainers ……………………………………………………………………………………………………79
8.5
Training for Vendors, Contractors, and Consultants ……………………………………………………………………….80
8.6
Training Effectiveness ………………………………………………………………………………………………………………..81
8.7
Training Record Keeping and Regulatory Requirements ………………………………………………………………..82
9 Appendix 1 – Regulatory Citations ………………………………………………………………….. 83
10 Appendix 2 – Health, Safety, and Environment in the
Maintenance Environment ………………………………………………………………………………. 87
10.1
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………87
10.2
HSE Program Management for the Maintenance Unit…………………………………………………………………….88
10.3
Hazards and Risk in the Maintenance Environment ……………………………………………………………………….91
10.4
Control of Hazards and Risks in Maintenance Work Areas ……………………………………………………………..92
10.5
Permit to Work System ………………………………………………………………………………………………………………96
10.6
Control of Hazardous Energies, Lockout/Tagout ……………………………………………………………………………98
10.7
Confined Spaces and Restricted Spaces ……………………………………………………………………………………..99
10.8
Hot Work ………………………………………………………………………………………………………………………………..101
10.9
Flammable and Explosive Atmospheres ……………………………………………………………………………………..102
10.10 Working at Heights …………………………………………………………………………………………………………………..102
10.11 Working with Compressed Gases ………………………………………………………………………………………………103
10.12 Mandatory Maintenance Practices……………………………………………………………………………………………..103
10.13 Facility Design for Maintenance Safety……………………………………………………………………………………….104
10.14 Environmental …………………………………………………………………………………………………………………………106
11 Appendix 3 – Science-Based Quality Risk Management ………………………………….. 111
11.1
Purpose …………………………………………………………………………………………………………………………………..111
11.2
Risk Management …………………………………………………………………………………………………………………….111
11.3
ICH Q9 Quality Risk Management Approach………………………………………………………………………………..111
11.4
Overview of the Quality Risk Management Process …………………………………………………………………….. 112
11.5
Initiating Quality Risk Management …………………………………………………………………………………………… 113
11.6
Risk Assessment …………………………………………………………………………………………………………………….. 114
11.7
Risk Control …………………………………………………………………………………………………………………………… 115
11.8
Risk Communication ……………………………………………………………………………………………………………….. 116
11.9
Risk Review …………………………………………………………………………………………………………………………… 116
11.10 Quality Risk Management Tools ……………………………………………………………………………………………….. 116
12 Appendix 4 – Templates and Examples ……………………………………………………………117
12.1
Example Scenarios …………………………………………………………………………………………………………………. 117
12.2
Maintenance Strategy Template ……………………………………………………………………………………………….. 118
12.3
Example Maintenance Plan ……………………………………………………………………………………………………… 119
12.4
Example Maintenance Plan Checklist…………………………………………………………………………………………121
12.5
Example Change Control Request/Approval Form ……………………………………………………………………….122
13 Appendix 5 – References ………………………………………………………………………………..123
14 Appendix 6 – Glossary …………………………………………………………………………………….125
14.1
Acronyms and Abbreviations …………………………………………………………………………………………………….125
14.2
Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………………126

9,990,000 ریال – خرید نهایی کردن خرید مورد به سبد خرید اضافه شد